Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av erytroferron som en ny biomarkör för erytropoesstimulerande medel (ERYTHROFER-01)

7 september 2017 uppdaterad av: Association Athletes For Transparency
Huvudsyftet med denna forskning är att demonstrera möjlig användning av erytroferron (ERFE) som en potentiell markör för användning av rekombinant humant erytropoietin (rHuEpo) för att inkluderas i det biologiska pass för idrottare (PBA) som utvecklats av World Anti-Doping Agency (WADA) ).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man mellan 18 och 49 år
  • Förmånstagare av ett socialt skyddssystem
  • Kan underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hematokrit>50 % eller Hemoglobin> 17d/dl eller Ferritin<30 ug/l
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i EPREX
  • Erytroblastopeni har redan rapporterats efter behandling med erytropoietin
  • Okontrollerad hypertoni
  • Alla mediciner som tas som en del av en kronisk behandling
  • Frånvaro av stabil eller evolutionär patologi utan behandling
  • Anamnes med kramper eller epilepsi
  • Historik om trombotiska vaskulära händelser
  • Stor blodförlust på grund av en olycka, patologiskt tillstånd eller annan liknande situation.
  • Donation av blod eller blodtransfusion inom tre månader före införandet i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Eprex 20 UI/kg
6 doser på 20 IE/kg vid subkutan användning
Läkemedel: EPREX
6 doser på 50 IE/kg eller 20 IE/kg vid subkutan användning
EXPERIMENTELL: Eprex 50 UI/kg
6 doser på 50 IE/kg vid subkutan användning
Läkemedel: EPREX
6 doser på 50 IE/kg eller 20 IE/kg vid subkutan användning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 injektioner på 1 ml vid subkutan användning av natriumklorid AGUETTANT 0,9 %
Läkemedel: natriumklorid AGUETTANT 0,9 %
6 injektioner på 1 ml vid subkutan användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erytroferron
Tidsram: 12 åtgärder på 29 dagar
dosering Erytroferron från blodprover
12 åtgärder på 29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hbmassa
Tidsram: 2 åtgärder på 29 dagar
Mått på den totala massan av hemoglobin
2 åtgärder på 29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association Athletes For Transparency

Samarbetspartners

Partnership for Clean Competition
University of Milan School of Medicine
Centre d'Investigation Clinique Lyon (CIC)
Ecole Nationale de Ski et d'Alpinisme (ENSA)

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine MD CORNU, phD, Centre d'Investigation Clinique (CIC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

8 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

22 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (FAKTISK)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Athletes For Transparency

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sportdrogmissbruk

Kliniska prövningar på EPREX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera