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Avaliação da Eritroferrona como Novo Biomarcador de Agentes Estimulantes da Eritropoiese (ERYTHROFER-01)

7 de setembro de 2017 atualizado por: Association Athletes For Transparency
O principal objetivo desta pesquisa é demonstrar a possível utilização da eritroferrona (ERFE) como potencial marcador de uso da eritropoietina humana recombinante (rHuEpo) a ser incluída no Passaporte Biológico do Atleta (PBA) desenvolvido pela Agência Mundial Antidopagem (WADA). ).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem entre 18 e 49 anos
  • Beneficiário de um regime de proteção social
  • Capaz de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Hematócrito>50% ou Hemoglobina> 17d/dl ou Ferritina<30 ug/l
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de EPREX
  • Eritroblastopenia já relatada após tratamento com eritropoietina
  • hipertensão descontrolada
  • Qualquer medicamento tomado como parte de um tratamento crônico
  • Ausência de patologia estável ou evolutiva sem tratamento
  • História de convulsão ou epilepsia
  • História de eventos vasculares trombóticos
  • Grande perda de sangue devido a um acidente, condição patológica ou outra situação semelhante.
  • Doação de sangue ou transfusão de sangue nos três meses anteriores à inclusão no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Eprex 20 UI/kg
6 doses a 20 UI/kg em uso subcutâneo
Medicamento: EPREX
6 doses a 50 UI/kg ou 20 UI/kg em uso subcutâneo
EXPERIMENTAL: Eprex 50 UI/kg
6 doses a 50 UI/kg em uso subcutâneo
Medicamento: EPREX
6 doses a 50 UI/kg ou 20 UI/kg em uso subcutâneo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 injeções de 1ml em uso subcutâneo de cloreto de sódio AGUETTANT 0,9%
Medicamento: cloreto de sódio AGUETANTE 0,9%
6 injeções a 1ml em uso subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eritroferrona
Prazo: 12 medidas em 29 dias
dosagem Eritroferrona de amostras de sangue
12 medidas em 29 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hbmass
Prazo: 2 medidas em 29 dias
Medida da massa total de hemoglobina
2 medidas em 29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association Athletes For Transparency

Colaboradores

Partnership for Clean Competition
University of Milan School of Medicine
Centre d'Investigation Clinique Lyon (CIC)
Ecole Nationale de Ski et d'Alpinisme (ENSA)

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine MD CORNU, phD, Centre d'Investigation Clinique (CIC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

8 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

22 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Athletes For Transparency

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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