Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av erytroferron som en ny biomarkør for erytropoesestimulerende midler (ERYTHROFER-01)

7. september 2017 oppdatert av: Association Athletes For Transparency
Hovedmålet med denne forskningen er å demonstrere mulig bruk av erytroferron (ERFE) som en potensiell markør for bruk av rekombinant humant erytropoietin (rHuEpo) som skal inkluderes i Atlete Biological Passport (PBA) utviklet av World Anti-Doping Agency (WADA) ).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann mellom 18 og 49 år
  • Mottaker av en sosial beskyttelsesordning
  • Kunne signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hematokritt>50 % eller Hemoglobin> 17d/dl eller Ferritin<30 ug/l
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i EPREX
  • Erytroblastopeni er allerede rapportert etter behandling med erytropoietin
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Enhver medisin tatt som en del av en kronisk behandling
  • Fravær av stabil eller evolusjonær patologi uten behandling
  • Anamnese med kramper eller epilepsi
  • Historie om trombotiske vaskulære hendelser
  • Stort blodtap på grunn av en ulykke, patologisk tilstand eller annen lignende situasjon.
  • Donasjon av blod eller blodoverføring innen tre måneder før inkludering i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eprex 20 UI/kg
6 doser på 20 IE/kg ved subkutan bruk
Legemiddel: EPREX
6 doser på 50 IE/kg eller 20 IE/kg ved subkutan bruk
EKSPERIMENTELL: Eprex 50 UI/kg
6 doser på 50 IE/kg ved subkutan bruk
Legemiddel: EPREX
6 doser på 50 IE/kg eller 20 IE/kg ved subkutan bruk
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 injeksjoner på 1 ml ved subkutan bruk av natriumklorid AGUETTANT 0,9 %
Legemiddel: natriumklorid AGUETTANT 0,9 %
6 injeksjoner på 1 ml ved subkutan bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytroferron
Tidsramme: 12 tiltak på 29 dager
dosering Erytroferron fra blodprøver
12 tiltak på 29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hbmasse
Tidsramme: 2 tiltak på 29 dager
Mål for den totale massen av hemoglobin
2 tiltak på 29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association Athletes For Transparency

Samarbeidspartnere

Partnership for Clean Competition
University of Milan School of Medicine
Centre d'Investigation Clinique Lyon (CIC)
Ecole Nationale de Ski et d'Alpinisme (ENSA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine MD CORNU, phD, Centre d'Investigation Clinique (CIC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

8. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

22. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Athletes For Transparency

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sport narkotikamisbruk

Kliniske studier på EPREX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere