Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena erytroferronu jako nowego biomarkera czynników stymulujących erytropoezę (ERYTHROFER-01)

7 września 2017 zaktualizowane przez: Association Athletes For Transparency
Głównym celem badań jest wykazanie możliwości wykorzystania erytroferronu (ERFE) jako potencjalnego markera wykorzystania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny (rHuEpo) do wpisania do Paszportu Biologicznego Sportowca (PBA) opracowanego przez Światową Agencję Antydopingową (WADA) ).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku od 18 do 49 lat
  • Beneficjent systemu ochrony socjalnej
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Hematokryt >50% lub Hemoglobina > 17d/dl lub Ferrytyna<30 ug/l
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu EPREX
  • Zgłaszano już erytroblastopenię po leczeniu erytropoetyną
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Wszelkie leki przyjmowane w ramach przewlekłego leczenia
  • Brak stabilnej lub ewolucyjnej patologii bez leczenia
  • Historia drgawek lub padaczki
  • Historia zakrzepowych zdarzeń naczyniowych
  • Duża utrata krwi w wyniku wypadku, stanu patologicznego lub innej podobnej sytuacji.
  • Oddanie krwi lub transfuzja krwi w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eprex 20 UI/kg
Podanie podskórne 6 dawek po 20 j.m./kg
Lek: EPREX
6 dawek po 50 j.m./kg lub 20 j.m./kg podskórnie
EKSPERYMENTALNY: Eprex 50 UI/kg
6 dawek po 50 IU/kg podskórnie
Lek: EPREX
6 dawek po 50 j.m./kg lub 20 j.m./kg podskórnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 wstrzyknięć po 1 ml podskórnie chlorek sodu AGUETTANT 0,9%
Lek: chlorek sodu AGUETTANT 0,9%
6 wstrzyknięć po 1 ml podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Erytroferron
Ramy czasowe: 12 pomiarów w 29 dni
dawkowanie Erytroferronu z próbek krwi
12 pomiarów w 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hbmass
Ramy czasowe: 2 miarki w 29 dni
Miara całkowitej masy hemoglobiny
2 miarki w 29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association Athletes For Transparency

Współpracownicy

Partnership for Clean Competition
University of Milan School of Medicine
Centre d'Investigation Clinique Lyon (CIC)
Ecole Nationale de Ski et d'Alpinisme (ENSA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine MD CORNU, phD, Centre d'Investigation Clinique (CIC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

8 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

22 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Athletes For Transparency

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadużywanie narkotyków w sporcie

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na EPREX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj