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Valutazione dell'eritroferrone come nuovo biomarcatore di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ERYTHROFER-01)

7 settembre 2017 aggiornato da: Association Athletes For Transparency
L'obiettivo principale di questa ricerca è dimostrare il possibile utilizzo dell'eritroferrone (ERFE) come potenziale marcatore dell'uso di eritropoietina umana ricombinante (rHuEpo) da includere nell'Athlete Biological Passport (PBA) sviluppato dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA ).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo di età compresa tra 18 e 49 anni
  • Beneficiario di un regime di protezione sociale
  • In grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ematocrito>50% o Emoglobina>17d/dl o Ferritina<30 ug/l
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EPREX
  • Eritroblastopenia già segnalata in seguito a trattamento con eritropoietina
  • Ipertensione incontrollata
  • Qualsiasi farmaco assunto come parte di un trattamento cronico
  • Assenza di patologia stabile o evolutiva senza trattamento
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Storia di eventi vascolari trombotici
  • Grande perdita di sangue a causa di un incidente, condizione patologica o altra situazione simile.
  • Donazione di sangue o trasfusione di sangue entro tre mesi prima dell'inclusione nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Eprex 20 UI/kg
6 dosi a 20 UI/kg per uso sottocutaneo
Droga: EPREX
6 dosi a 50 UI/kg o 20 UI/kg per uso sottocutaneo
SPERIMENTALE: Eprex 50 UI/kg
6 dosi a 50 UI/kg per uso sottocutaneo
Droga: EPREX
6 dosi a 50 UI/kg o 20 UI/kg per uso sottocutaneo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
6 iniezioni da 1 ml in uso sottocutaneo di cloruro di sodio AGUETTANT 0,9%
Droga: cloruro di sodio AGUETTANT 0,9%
6 iniezioni da 1 ml in uso sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritroferrone
Lasso di tempo: 12 misure in 29 giorni
dosaggio Eritroferrone da campioni di sangue
12 misure in 29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hbmass
Lasso di tempo: 2 misure in 29 giorni
Misura della massa totale di emoglobina
2 misure in 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Athletes For Transparency

Collaboratori

Partnership for Clean Competition
University of Milan School of Medicine
Centre d'Investigation Clinique Lyon (CIC)
Ecole Nationale de Ski et d'Alpinisme (ENSA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine MD CORNU, phD, Centre d'Investigation Clinique (CIC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

8 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

22 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Athletes For Transparency

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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