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Évaluation de l'érythroferrone en tant que nouveau biomarqueur d'agents stimulant l'érythropoïèse (ERYTHROFER-01)

7 septembre 2017 mis à jour par: Association Athletes For Transparency
L'objectif principal de cette recherche est de démontrer l'utilisation possible de l'érythroferrone (ERFE) comme marqueur potentiel de l'utilisation de l'érythropoïétine humaine recombinante (rHuEpo) à inclure dans le passeport biologique de l'athlète (PBA) développé par l'Agence mondiale antidopage (AMA). ).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme entre 18 et 49 ans
  • Bénéficiaire d'un régime de protection sociale
  • Capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hématocrite>50% ou Hémoglobine> 17j/dl ou Ferritine<30 ug/l
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients d'EPREX
  • Erythroblastopénie déjà rapportée suite à un traitement par érythropoïétine
  • Hypertension non contrôlée
  • Tout médicament pris dans le cadre d'un traitement chronique
  • Absence de pathologie stable ou évolutive sans traitement
  • Antécédents de convulsion ou d'épilepsie
  • Antécédents d'événements vasculaires thrombotiques
  • Perte de sang importante due à un accident, à une condition pathologique ou à une autre situation similaire.
  • Don de sang ou transfusion sanguine dans les trois mois précédant l'inscription au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Eprex 20 UI/kg
6 doses à 20 UI/kg en voie sous-cutanée
Médicament: EPREX
6 doses à 50 UI/kg ou 20 UI/kg en voie sous-cutanée
EXPÉRIMENTAL: Eprex 50 UI/kg
6 doses à 50 UI/kg en voie sous-cutanée
Médicament: EPREX
6 doses à 50 UI/kg ou 20 UI/kg en voie sous-cutanée
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 injections à 1ml en voie sous-cutanée de chlorure de sodium AGUETTANT 0,9%
Médicament: chlorure de sodium AGUETTANT 0,9%
6 injections à 1ml en voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Érythroferrone
Délai: 12 mesures en 29 jours
dosage Erythroferrone à partir d'échantillons de sang
12 mesures en 29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hbmasse
Délai: 2 mesures en 29 jours
Mesure de la masse totale d'hémoglobine
2 mesures en 29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association Athletes For Transparency

Collaborateurs

Partnership for Clean Competition
University of Milan School of Medicine
Centre d'Investigation Clinique Lyon (CIC)
Ecole Nationale de Ski et d'Alpinisme (ENSA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine MD CORNU, phD, Centre d'Investigation Clinique (CIC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

8 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

22 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Athletes For Transparency

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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