Erythroferrone 作为红细胞生成刺激剂的新生物标志物的评价 (ERYTHROFER-01)
2017年9月7日 更新者：Association Athletes For Transparency
这项研究的主要目的是证明红细胞铁酮 (ERFE) 作为重组人促红细胞生成素 (rHuEpo) 的潜在标记物的可能用途，用于列入世界反兴奋剂机构 (WADA) 开发的运动员生物护照 (PBA) ).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 至 49 岁之间的男性
- 社会保护计划的受益人
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 血细胞比容 >50% 或血红蛋白 > 17d/dl 或铁蛋白 <30 ug/l
- 对 EPREX 的活性物质或任何赋形剂过敏
- 促红细胞生成素治疗后已报告成红细胞减少症
- 不受控制的高血压
- 作为慢性治疗的一部分服用的任何药物
- 不存在未经治疗的稳定或进化病理学
- 惊厥或癫痫病史
- 血栓性血管事件史
- 由于事故、病理状况或其他类似情况导致大量失血。
- 在纳入方案前三个月内献血或输血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Eprex 20 UI/公斤
6 剂 20 IU/kg 皮下注射
|
6 剂 50 IU/kg 或 20 IU/kg 皮下注射
|
|
实验性的：Eprex 50 UI/公斤
皮下使用 6 剂 50 IU/kg
|
6 剂 50 IU/kg 或 20 IU/kg 皮下注射
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
皮下注射 6 次 1ml 氯化钠 AGUETTANT 0.9%
|
皮下注射 1 毫升，6 次注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
赤铁酮
大体时间：29天12项措施
|
血样中的红铁酮剂量
|
29天12项措施
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白质量
大体时间：29天2项措施
|
测量血红蛋白的总质量
|
29天2项措施
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Catherine MD CORNU, phD、Centre d'Investigation Clinique (CIC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月8日
初级完成 (预期的)
2017年12月22日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月7日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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