Оценка эритроферрона как нового биомаркера агентов, стимулирующих эритропоэз (ERYTHROFER-01)
7 сентября 2017 г. обновлено: Association Athletes For Transparency
Основная цель данного исследования — продемонстрировать возможность использования эритроферрона (ERFE) в качестве потенциального маркера использования рекомбинантного эритропоэтина человека (rHuEpo) для включения в Биологический паспорт спортсмена (PBA), разработанный Всемирным антидопинговым агентством (ВАДА). ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина от 18 до 49 лет
- Бенефициар схемы социальной защиты
- Возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Гематокрит > 50 % или гемоглобин > 17 д/дл или ферритин < 30 мкг/л
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ Эпрекса.
- Уже сообщалось об эритробластопении после лечения эритропоэтином.
- Неконтролируемая гипертензия
- Любые лекарства, принимаемые как часть хронического лечения
- Отсутствие стабильной или эволюционной патологии без лечения
- История судорог или эпилепсии
- История тромботических сосудистых событий
- Большая кровопотеря вследствие несчастного случая, патологического состояния или другой подобной ситуации.
- Донорство крови или переливание крови в течение трех месяцев до включения в протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эпрекс 20 МЕ/кг
6 доз по 20 МЕ/кг при подкожном введении
|
6 доз по 50 МЕ/кг или 20 МЕ/кг при подкожном введении
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эпрекс 50 МЕ/кг
6 доз по 50 МЕ/кг при подкожном введении
|
6 доз по 50 МЕ/кг или 20 МЕ/кг при подкожном введении
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
6 инъекций по 1 мл при подкожном применении натрия хлорида AGUETTANT 0,9%
|
6 инъекций по 1 мл при подкожном введении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эритроферрон
Временное ограничение: 12 мер за 29 дней
|
дозировка эритроферрона из образцов крови
|
12 мер за 29 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хбмасс
Временное ограничение: 2 мероприятия за 29 дней
|
Измерение общей массы гемоглобина
|
2 мероприятия за 29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine MD CORNU, phD, Centre d'Investigation Clinique (CIC)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
8 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
22 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Athletes For Transparency
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭПРЕКС
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalDr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalЗавершенный