Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eritroferron, mint az eritropoézist serkentő szerek új biomarkerejének értékelése (ERYTHROFER-01)

2017. szeptember 7. frissítette: Association Athletes For Transparency
A kutatás fő célja az eritroferron (ERFE) lehetséges felhasználásának bemutatása a rekombináns humán eritropoetin (rHuEpo) potenciális markereként, amelyet a Nemzetközi Doppingellenes Ügynökség (WADA) által kidolgozott sportolói biológiai útlevél (PBA) tartalmaz. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 49 év közötti férfi
  • Szociális védelmi rendszer kedvezményezettje
  • Képes a tájékozott beleegyezést aláírni

Kizárási kritériumok:

  • Hematokrit>50% vagy Hemoglobin> 17d/dl vagy Ferritin <30 ug/l
  • A hatóanyaggal vagy az EPREX bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Eritropoetin-kezelést követően már beszámoltak eritroblasztopeniáról
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Bármilyen gyógyszer, amelyet krónikus kezelés részeként szednek
  • Stabil vagy evolúciós patológia hiánya kezelés nélkül
  • A kórtörténetben görcsroham vagy epilepszia
  • Trombózisos vaszkuláris események története
  • Nagy vérveszteség baleset, kóros állapot vagy más hasonló helyzet miatt.
  • Véradás vagy vérátömlesztés a jegyzőkönyvbe való felvételt megelőző három hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Eprex 20 UI/kg
6 adag 20 NE/kg szubkután alkalmazásra
Drog: EPREX
6 adag 50 NE/kg vagy 20 NE/kg szubkután alkalmazás esetén
KÍSÉRLETI: Eprex 50 UI/kg
6 adag 50 NE/kg szubkután alkalmazásra
Drog: EPREX
6 adag 50 NE/kg vagy 20 NE/kg szubkután alkalmazás esetén
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 injekció 1 ml-ben szubkután nátrium-klorid AGUETTANT 0,9%
Drog: nátrium-klorid AGUETTANT 0,9%
6 injekció 1 ml-ben szubkután alkalmazásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eritroferron
Időkeret: 12 intézkedés 29 nap alatt
adagolás Eritroferron vérmintákból
12 intézkedés 29 nap alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hbmass
Időkeret: 2 mérés 29 nap alatt
A hemoglobin össztömegének mérése
2 mérés 29 nap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Association Athletes For Transparency

Együttműködők

Partnership for Clean Competition
University of Milan School of Medicine
Centre d'Investigation Clinique Lyon (CIC)
Ecole Nationale de Ski et d'Alpinisme (ENSA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine MD CORNU, phD, Centre d'Investigation Clinique (CIC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 22.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Athletes For Transparency

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sport kábítószerrel való visszaélés

Klinikai vizsgálatok a EPREX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel