Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení erythroferronu jako nového biomarkeru látek stimulujících erytropoézu (ERYTHROFER-01)

7. září 2017 aktualizováno: Association Athletes For Transparency
Hlavním cílem tohoto výzkumu je demonstrovat možné použití erythroferronu (ERFE) jako potenciálního markeru použití rekombinantního lidského erytropoetinu (rHuEpo), který má být zahrnut do biologického pasu sportovce (PBA) vyvinutého Světovou antidopingovou agenturou (WADA). ).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18 až 49 let
  • Příjemce systému sociální ochrany
  • Umět podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hematokrit > 50 % nebo hemoglobin > 17 d/dl nebo feritin < 30 ug/l
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku EPREX
  • Erytroblastopenie již byla hlášena po léčbě erytropoetinem
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Jakékoli léky užívané jako součást chronické léčby
  • Absence stabilní nebo evoluční patologie bez léčby
  • Anamnéza křečí nebo epilepsie
  • Anamnéza trombotických cévních příhod
  • Velká ztráta krve v důsledku nehody, patologického stavu nebo jiné podobné situace.
  • Darování krve nebo krevní transfuze do tří měsíců před zařazením do protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eprex 20 UI/kg
6 dávek po 20 IU/kg při subkutánním podání
Lék: EPREX
6 dávek po 50 IU/kg nebo 20 IU/kg při subkutánním podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Eprex 50 UI/kg
6 dávek po 50 IU/kg při subkutánním podání
Lék: EPREX
6 dávek po 50 IU/kg nebo 20 IU/kg při subkutánním podání
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 injekcí o objemu 1 ml při subkutánním podání chloridu sodného AGUETTANT 0,9%
Lék: chlorid sodný AGUTTANT 0,9%
6 injekcí po 1 ml při subkutánním použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erythroferron
Časové okno: 12 opatření za 29 dní
dávkování Erytroferron ze vzorků krve
12 opatření za 29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hbmass
Časové okno: 2 opatření za 29 dní
Měření celkové hmotnosti hemoglobinu
2 opatření za 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Athletes For Transparency

Spolupracovníci

Partnership for Clean Competition
University of Milan School of Medicine
Centre d'Investigation Clinique Lyon (CIC)
Ecole Nationale de Ski et d'Alpinisme (ENSA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine MD CORNU, phD, Centre d'Investigation Clinique (CIC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

8. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

22. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Athletes For Transparency

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání sportovních drog

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit