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적혈구 조혈 자극제의 새로운 바이오마커로서 Erythroferrone의 평가 (ERYTHROFER-01)

2017년 9월 7일 업데이트: Association Athletes For Transparency
이 연구의 주요 목적은 세계반도핑기구(WADA)가 개발한 선수 생물학적 여권(PBA)에 포함될 재조합 인간 에리스로포이에틴(rHuEpo) 사용의 잠재적 마커로서 에리스로페론(ERFE)의 사용 가능성을 입증하는 것입니다. ).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 49세 사이의 남성
  • 사회보장제도의 수혜자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 헤마토크리트 >50% 또는 헤모글로빈 > 17d/dl 또는 페리틴<30ug/l
  • 활성 물질 또는 EPREX의 부형제에 대한 과민증
  • 에리트로포이에틴 치료 후 적혈구감소증이 이미 보고됨
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 만성 치료의 일부로 복용하는 모든 약물
  • 치료 없이 안정적이거나 진화적인 병리학의 부재
  • 경련 또는 간질 병력
  • 혈전성 혈관 사건의 역사
  • 사고, 병적 상태 또는 기타 유사한 상황으로 인한 대량 출혈.
  • 프로토콜에 포함되기 전 3개월 이내에 헌혈 또는 수혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Eprex 20 UI/kg
피하 사용 시 20 IU/kg으로 6회 투여
의약품: EPREX
피하 사용 시 50 IU/kg 또는 20 IU/kg에서 6회 투여
실험적: Eprex 50 UI/kg
피하 사용 시 50 IU/kg으로 6회 투여
의약품: EPREX
피하 사용 시 50 IU/kg 또는 20 IU/kg에서 6회 투여
플라시보_COMPARATOR: 위약
염화나트륨 AGUETTANT 0.9% 피하 사용 시 1ml로 6회 주사
의약품: 염화나트륨 AGUETTANT 0.9%
피하 사용 시 1ml로 6회 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에리스로페론
기간: 29일 동안 12마디
혈액 샘플의 Erythroferrone 용량
29일 동안 12마디

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hbmass
기간: 29일 동안 2회 측정
헤모글로빈의 총 질량 측정
29일 동안 2회 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Association Athletes For Transparency

협력자

Partnership for Clean Competition
University of Milan School of Medicine
Centre d'Investigation Clinique Lyon (CIC)
Ecole Nationale de Ski et d'Alpinisme (ENSA)

수사관

  • 수석 연구원: Catherine MD CORNU, phD, Centre d'Investigation Clinique (CIC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 9월 8일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 22일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Athletes For Transparency

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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