Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van erythroferrone als een nieuwe biomarker van erytropoëse-stimulerende middelen (ERYTHROFER-01)

7 september 2017 bijgewerkt door: Association Athletes For Transparency
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om het mogelijke gebruik van erythroferrone (ERFE) aan te tonen als een potentiële marker voor het gebruik van recombinant humaan erytropoëtine (rHuEpo) om te worden opgenomen in het Athlete Biological Passport (PBA), ontwikkeld door het World Anti-Doping Agency (WADA). ).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man tussen 18 en 49 jaar oud
  • Begunstigde van een stelsel van sociale bescherming
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Hematocriet>50% of hemoglobine> 17 d/dl of ferritine <30 ug/l
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van EPREX
  • Erytroblastopenie is al gemeld na behandeling met erytropoëtine
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Alle medicijnen die worden ingenomen als onderdeel van een chronische behandeling
  • Afwezigheid van stabiele of evolutionaire pathologie zonder behandeling
  • Geschiedenis van convulsies of epilepsie
  • Geschiedenis van trombotische vasculaire gebeurtenissen
  • Groot bloedverlies als gevolg van een ongeval, pathologische aandoening of een andere soortgelijke situatie.
  • Donatie van bloed of bloedtransfusie binnen drie maanden voorafgaand aan opname in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eprex 20 IE/kg
6 doses van 20 IE/kg bij subcutaan gebruik
Geneesmiddel: EPREX
6 doses van 50 IE/kg of 20 IE/kg bij subcutaan gebruik
EXPERIMENTEEL: Eprex 50 IE/kg
6 doses van 50 IE/kg bij subcutaan gebruik
Geneesmiddel: EPREX
6 doses van 50 IE/kg of 20 IE/kg bij subcutaan gebruik
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 injecties van 1 ml bij subcutaan gebruik van natriumchloride AGUETTANT 0,9%
Geneesmiddel: natriumchloride AGUETTANT 0,9%
6 injecties van 1 ml bij subcutaan gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erythroferron
Tijdsspanne: 12 maatregelen in 29 dagen
dosering Erythroferron uit bloedmonsters
12 maatregelen in 29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hbmass
Tijdsspanne: 2 maatregelen in 29 dagen
Maat voor de totale massa hemoglobine
2 maatregelen in 29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association Athletes For Transparency

Medewerkers

Partnership for Clean Competition
University of Milan School of Medicine
Centre d'Investigation Clinique Lyon (CIC)
Ecole Nationale de Ski et d'Alpinisme (ENSA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine MD CORNU, phD, Centre d'Investigation Clinique (CIC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

8 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

22 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Athletes For Transparency

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drugsmisbruik bij sport

Klinische onderzoeken op EPREX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren