Evaluación de la eritroferrona como nuevo biomarcador de agentes estimulantes de la eritropoyesis (ERYTHROFER-01)
7 de septiembre de 2017 actualizado por: Association Athletes For Transparency
El principal objetivo de esta investigación es demostrar el posible uso de la eritroferrona (ERFE) como marcador potencial de uso de la eritropoyetina humana recombinante (rHuEpo) para ser incluido en el Pasaporte Biológico del Atleta (PBA) desarrollado por la Agencia Mundial Antidopaje (AMA). ).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre SALLET, phD
- Número de teléfono: +33661587265
- Correo electrónico: p.sallet@athletesfortransparency.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine MD CORNU, phD
- Número de teléfono: +33472357231
- Correo electrónico: catherine.cornu@chu-lyon.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre entre 18 y 49 años
- Beneficiario de un régimen de protección social
- Capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hematocrito>50% o Hemoglobina>17d/dl o Ferritina<30 ug/l
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de EPREX
- Eritroblastopenia ya notificada después del tratamiento con eritropoyetina
- Hipertensión no controlada
- Cualquier medicamento tomado como parte de un tratamiento crónico.
- Ausencia de patología estable o evolutiva sin tratamiento
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Antecedentes de eventos vasculares trombóticos.
- Gran pérdida de sangre debido a un accidente, condición patológica u otra situación similar.
- Donación de sangre o transfusión de sangre dentro de los tres meses anteriores a la inclusión en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Eprex 20 UI/kg
6 dosis a 20 UI/kg en vía subcutánea
|
6 dosis a 50 UI/kg o 20 UI/kg en vía subcutánea
|
|
EXPERIMENTAL: Eprex 50 UI/kg
6 dosis a 50 UI/kg en vía subcutánea
|
6 dosis a 50 UI/kg o 20 UI/kg en vía subcutánea
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
6 inyecciones de 1ml en vía subcutánea de cloruro sódico AGUETTANT 0,9%
|
6 inyecciones de 1ml en vía subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eritroferrona
Periodo de tiempo: 12 medidas en 29 días
|
dosis de eritroferrona a partir de muestras de sangre
|
12 medidas en 29 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hbmasa
Periodo de tiempo: 2 medidas en 29 días
|
Medida de la masa total de hemoglobina
|
2 medidas en 29 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine MD CORNU, phD, Centre d'Investigation Clinique (CIC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
8 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
22 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Athletes For Transparency
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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