変形性膝関節症の被験者における HP-5000 の有効性と安全性を評価するための 4 週間の研究 (HP-5000)
2021年11月23日 更新者：Noven Pharmaceuticals, Inc.
膝の変形性関節症 (OA) の被験者における HP-5000 の有効性と安全性を評価するための 4 週間の無作為化二重盲検多施設プラセボ対照第 2 相試験
膝の変形性関節症 (OA) の被験者における HP-5000 の有効性と安全性を評価するための 4 週間の無作為化二重盲検多施設プラセボ対照第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、膝の OA を持つ被験者で HP-5000 の 2 つの製剤を評価する、多施設、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照の第 2 相試験です。
この研究は、現在の処方薬と店頭（OTC）鎮痛薬のウォッシュアウト期間、4週間の二重盲検治療段階、および1週間の安全性フォローアップ期間を含む最大28日間のスクリーニング段階で構成されます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
289
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Jersey City、New Jersey、アメリカ、07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って、標的膝のOAの臨床診断を受けた40〜85歳の男性または女性。
- スクリーニング前の少なくとも6か月間の症状、および
- 前月の 30 日間の対象となる膝の膝の痛み (OA による関節周囲の膝の痛みであり、滑液包炎、腱炎などの他の状態によるものではない) および
- 対象の膝の痛みには、医師の推奨による市販薬 (OTC) または処方箋による非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) の使用が必要でした。
除外基準:
- 体格指数 (BMI) > 40
- -スクリーニングウォッシュアウト期間中に禁止されている治療法（つまり、レスキュー薬の使用）の制限に従わなかった被験者。
- 二次性膝関節症（関節リウマチ、痛風、乾癬、梅毒性神経障害、組織変性、代謝性またはその他の原発性骨疾患または急性外傷）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジクロフェナク ナトリウム アクティブ局所パッチ 1
ジクロフェナク ナトリウム 1 局所パッチは、プラセボ パッチと比較されます。
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HP-5000 アクティブ トーピカル パッチ 1 は、変形性膝関節症の被験者に適用されました。
他の名前：
膝の変形性関節症の被験者に局所プラセボパッチを適用しました
他の名前：
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実験的：ジクロフェナク ナトリウム アクティブ局所パッチ 2
ジクロフェナク ナトリウム 2 局所パッチは、プラセボ パッチと比較されます。
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膝の変形性関節症の被験者に局所プラセボパッチを適用しました
他の名前：
HP-5000 アクティブ トーピカル パッチ 2 は、変形性膝関節症の被験者に適用されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の変形性関節症の被験者における HP-5000 局所パッチの有効性と安全性の評価: 変形性関節症の疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の疼痛スコアのベースラインから第 4 週。WOMAC ペイン スコアは、歩行、階段昇降、夜間、休息、体重負荷の 5 つの項目を評価する尺度です。
各項目は 0 から 4 のスケールで評価され、0 は問題なし、4 は非常に困難です。
合計点は、5 つの項目の合計です。
合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いと見なされます。
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの 2 週目の WOMAC 疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の疼痛スコアのベースラインから第 2 週。WOMAC ペイン スコアは、歩行、階段昇降、夜間、休息、体重負荷の 5 つの項目を評価する尺度です。
各項目は 0 から 4 のスケールで評価され、0 は問題なし、4 は非常に困難です。
合計点は、5 つの項目の合計です。
合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いと見なされます。
合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いと見なされます。
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ベースラインと 2 週間
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ベースラインからの WOMAC 剛性スコアの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 剛性スコアのベースラインから4週目。
WOMAC Stiffness スケールは、朝のこわばりと 1 日の後半に発生するこわばりの 2 項目を評価します。
各項目は 0 から 4 のスケールで評価され、0 は問題なし、4 は非常に困難です。
合計スコアは、0 から 8 までの範囲の 2 つの項目の合計であり、スコアが低いほど良い結果と見なされます。
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ベースラインと 4 週間
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WOMAC 身体機能スコア
時間枠：ベースラインと 4 週間
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）の身体機能スコアのベースラインからの変化によって評価される、膝の変形性関節症の治療に対する HP-5000 アクティブ トーピカル パッチ 1 および HP-5000 アクティブ トーピカル パッチ 2 の有効性をプラセボと比較して評価すること4週目まで。
WOMAC Physical Function は、次の 17 項目を 0 ～ 4 のスケールで評価します。
これらの 17 項目には次のものが含まれます。 2.階段を上る。 3. 座った状態から立ち上がる。 4.立っている。 5.床に曲がる。 6. 平らな面を歩く。 7. 車の乗り降り8.買い物に行く。 9.靴下を履く。 10.ベッドに横たわっている。 11.靴下を脱ぐ。 12.ベッドから起き上がります。 13.お風呂の出入り。 14. 座っている。 15. トイレの乗り降り。 16. 重い家事。 17.軽い家事。
各項目は 0 から 4 のスケールで評価され、0 は問題なし、4 は非常に困難です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 68 で、スコアが低いほど良い結果と見なされます。
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ベースラインと 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gunnar Klauss, MD, MSc、Noven Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月7日
一次修了 (実際)
2019年9月25日
研究の完了 (実際)
2019年9月25日
試験登録日
最初に提出
2017年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月7日
最初の投稿 (実際)
2017年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-5000-US-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。