Un estudio de 4 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de HP-5000 en sujetos con osteoartritis de rodilla (HP-5000)
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Noven Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de 4 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de HP-5000 en sujetos con osteoartritis (OA) de la rodilla
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de 4 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de HP-5000 en sujetos con osteoartritis (OA) de la rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa 2 formulaciones de HP-5000 en sujetos con OA de rodilla.
El estudio constará de una fase de detección de hasta 28 días que incluirá un período de lavado de analgésicos recetados y de venta libre (OTC), una fase de tratamiento doble ciego de 4 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 1 semana. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
289
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 40 a 85 años con diagnóstico clínico de OA de la rodilla objetivo según los criterios del American College of Rheumatology (ACR), que incluyen:
- Síntomas durante al menos 6 meses antes de la selección, Y
- Dolor de rodilla en la rodilla objetivo durante 30 días del mes anterior (dolor de rodilla periarticular debido a OA y no debido a otras afecciones como bursitis, tendinitis, etc.) Y
- El dolor en la rodilla objetivo requería el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya sea de venta libre (OTC) por recomendación de un médico o recetados.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 40
- Cualquier sujeto que desobedezca la restricción de terapias prohibidas (es decir, use medicación de rescate) durante el Período de lavado de detección.
- OA secundaria de rodilla (artritis reumatoide, gota, psoriasis, neuropatía sifilítica, ocronosis, metabólica u otra enfermedad ósea primaria o trauma agudo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche tópico activo de diclofenaco sódico 1
Los parches tópicos de diclofenaco sódico 1 se compararán con parches de placebo.
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HP-5000 Active Topical Patch 1 se aplicó en sujetos con osteoartritis de la(s) rodilla(s)
Otros nombres:
Se aplicaron parches tópicos de placebo en sujetos con osteoartritis de la(s) rodilla(s)
Otros nombres:
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Experimental: Parche tópico activo de diclofenaco sódico 2
Los parches tópicos de diclofenaco sódico 2 se compararán con parches de placebo.
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Se aplicaron parches tópicos de placebo en sujetos con osteoartritis de la(s) rodilla(s)
Otros nombres:
HP-5000 Active Topical Patch 2 se aplicó en sujetos con osteoartritis de la(s) rodilla(s)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia y la seguridad de los parches tópicos HP-5000 en sujetos con osteoartritis de rodilla: cambio en la puntuación del dolor por osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Evaluar la eficacia de HP-5000 Active Topical Patch 1 y HP-5000 Active Topical Patch 2 en comparación con el placebo para el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla según lo evaluado por el cambio en la puntuación de dolor del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) desde el inicio hasta semana 4. La puntuación de dolor WOMAC es una escala que evalúa cinco ítems que incluyen caminar, subir escaleras, dormir, descansar y cargar peso.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, siendo 0 sin dificultad y 4 extremadamente difícil.
La puntuación total es la suma de cinco ítems.
La puntuación total va de 0 a 20, siendo una puntuación baja un mejor resultado y una puntuación alta un peor resultado.
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de dolor WOMAC en la semana 2 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Evaluar la eficacia de HP-5000 Active Topical Patch 1 y HP-5000 Active Topical Patch 2 en comparación con el placebo para el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla según lo evaluado por el cambio en la puntuación de dolor del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) desde el inicio hasta semana 2. La puntuación de dolor WOMAC es una escala que evalúa cinco ítems que incluyen caminar, subir escaleras, dormir, descansar y cargar peso.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, siendo 0 sin dificultad y 4 extremadamente difícil.
La puntuación total es la suma de cinco ítems.
La puntuación total va de 0 a 20, siendo una puntuación baja un mejor resultado y una puntuación alta un peor resultado.
La puntuación total va de 0 a 20, siendo una puntuación baja un mejor resultado y una puntuación alta un peor resultado.
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Línea de base y 2 semanas
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Cambio en la puntuación de rigidez de WOMAC desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Evaluar la eficacia de HP-5000 Active Topical Patch 1 y HP-5000 Active Topical Patch 2 en comparación con el placebo para el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla según lo evaluado por el cambio en la puntuación de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) desde el inicio hasta semana 4
La escala de rigidez de WOMAC evalúa 2 ítems, incluida la rigidez matutina y la rigidez que ocurre más tarde en el día.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, siendo 0 sin dificultad y 4 extremadamente difícil.
La puntuación total es la suma de dos ítems con un rango de 0 a 8, considerándose una puntuación baja como un mejor resultado.
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Línea de base y 4 semanas
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Puntuación de función física WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Evaluar la eficacia de HP-5000 Active Topical Patch 1 y HP-5000 Active Topical Patch 2 en comparación con el placebo para el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla según lo evaluado por el cambio en la puntuación de la función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) desde el inicio a la semana 4.
La función física de WOMAC evalúa los siguientes 17 ítems usando la escala de 0 a 4.
Estos 17 artículos incluyen: 1. bajar escaleras; 2. subir escaleras; 3. levantándose de estar sentado; 4. de pie; 5. doblarse al suelo; 6. caminar sobre una superficie plana; 7. entrar/salir del coche; 8. ir de compras; 9. ponerse calcetines; 10. acostado en la cama; 11. quitarse los calcetines; 12. levantarse de la cama; 13. entrar/salir del baño; 14. sentado; 15. subir/bajar del inodoro; 16. tareas domésticas pesadas; 17. deberes domésticos ligeros.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, siendo 0 sin dificultad y 4 extremadamente difícil.
La puntuación total va de 0 a 68 y la puntuación más baja se considera un mejor resultado.
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Línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gunnar Klauss, MD, MSc, Noven Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- HP-5000-US-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .