Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 4-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HP-5000 hos personer med kneartrose (HP-5000)

23. november 2021 oppdatert av: Noven Pharmaceuticals, Inc.

En 4-ukers, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HP-5000 hos pasienter med artrose (OA) i kneet

En 4-ukers, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HP-5000 hos pasienter med artrose (OA) i kneet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert fase 2-studie som evaluerer 2 formuleringer av HP-5000 hos personer med OA i kneet. Studien vil bestå av opptil 28-dagers screeningsfase som vil inkludere en utvaskingsperiode med gjeldende resept og over disk (OTC) analgetika, en 4-ukers dobbeltblind behandlingsfase og en 1-ukes sikkerhetsoppfølgingsperiode .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 40 til 85 år med en klinisk diagnose av OA i målkneet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier, inkludert:
  • Symptomer i minst 6 måneder før screening, OG
  • Knesmerter i målkneet i 30 dager i forrige måned (periartikulære knesmerter på grunn av OA og ikke på grunn av andre tilstander som bursitt, senebetennelse osv.) OG
  • Smerten i målkneet krevde bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) enten over disk (OTC) etter anbefaling fra lege eller foreskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
  • Enhver forsøksperson som ikke adlød begrensningene for forbudte terapier (dvs. bruker redningsmedisiner) under utvaskingsperioden for screening.
  • Sekundær OA i kneet (revmatoid artritt, gikt, psoriasis, syfilitisk nevropati, ochronose, metabolsk eller annen primær beinsykdom eller akutt traume).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diclofenac Sodium Active Topical Patch 1
Diclofenac sodium 1 aktuelle plastre vil bli sammenlignet med placeboplastre.
Legemiddel: Diclofenac Sodium Active Topical Patch 1
HP-5000 Active Topical Patch 1 ble brukt på personer med slitasjegikt i kneet(e)
Andre navn:
  • HP-5000
Legemiddel: Placeboplaster
Aktuelle placeboplaster ble brukt på personer med artrose i kneet(e)
Andre navn:
  • Placebo behandling
Eksperimentell: Diclofenac Sodium Active Topical Patch 2
Diklofenaknatrium 2 aktuelle plastre vil bli sammenlignet med placeboplastre.
Legemiddel: Placeboplaster
Aktuelle placeboplaster ble brukt på personer med artrose i kneet(e)
Andre navn:
  • Placebo behandling
Legemiddel: Diclofenac Sodium Active Topical Patch 2
HP-5000 Active Topical Patch 2 ble brukt på personer med slitasjegikt i kneet(e)
Andre navn:
  • HP-5000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til HP-5000 aktuelle plastre hos personer med artrose i kneet: Endring i smertescore for slitasjegikt
Tidsramme: Baseline og 4 uker
For å evaluere effekten av HP-5000 Active Topical Patch 1 og HP-5000 Active Topical Patch 2 sammenlignet med placebo for behandling av slitasjegikt i kneet som evaluert ved endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore fra baseline til uke 4. WOMAC smertescore er en skala som evaluerer fem elementer, inkludert gåing, trappegang, nattlig, hvile og vektbæring. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen vanskelighetsgrad og 4 er ekstremt vanskelig. Den totale poengsummen er summen av fem elementer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20 med lav poengsum som et bedre resultat og høy poengsum som et dårligere utfall.
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC smertescore uke 2 endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uker
For å evaluere effekten av HP-5000 Active Topical Patch 1 og HP-5000 Active Topical Patch 2 sammenlignet med placebo for behandling av slitasjegikt i kneet som evaluert ved endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore fra baseline til uke 2. WOMAC smertescore er en skala som evaluerer fem elementer, inkludert gåing, trappegang, nattlig, hvile og vektbæring. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen vanskelighetsgrad og 4 er ekstremt vanskelig. Den totale poengsummen er summen av fem elementer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20 med lav poengsum som et bedre resultat og høy poengsum som et dårligere utfall. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20 med lav poengsum som et bedre resultat og høy poengsum som et dårligere utfall.
Baseline og 2 uker
WOMAC-stivhetspoengsendring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uker
For å evaluere effekten av HP-5000 Active Topical Patch 1 og HP-5000 Active Topical Patch 2 sammenlignet med placebo for behandling av slitasjegikt i kneet som evaluert ved endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhetsscore fra baseline til uke 4. WOMAC-stivhetsskalaen vurderer 2 elementer, inkludert morgenstivhet og stivhet som oppstår senere på dagen. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen vanskelighetsgrad og 4 er ekstremt vanskelig. Den totale poengsummen er summen av to elementer varierer fra 0 til 8 med en lav poengsum som anses som et bedre resultat.
Baseline og 4 uker
WOMAC fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Baseline og 4 uker
For å evaluere effekten av HP-5000 Active Topical Patch 1 og HP-5000 Active Topical Patch 2 sammenlignet med placebo for behandling av slitasjegikt i kneet som evaluert ved endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fysisk funksjonsscore fra baseline til uke 4. WOMAC Physical Function vurderer følgende 17 elementer ved å bruke skalaen 0 til 4. Disse 17 elementene inkluderer: 1. nedadgående trapper; 2. stigende trapper; 3. reise seg fra sittende; 4. stående; 5. bøying til gulvet; 6. gå på en flat overflate; 7. komme inn/gå ut av bilen; 8. gå på shopping; 9. ta på sokker; 10. ligge i sengen; 11. ta av sokker; 12. reise seg fra sengen; 13. komme inn/ut av badet; 14. sittende; 15. gå på/av toalettet; 16. tunge husoppgaver; 17. lette husplikter. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen vanskelighetsgrad og 4 er ekstremt vanskelig. Total poengsum varierer fra 0 til 68 med lavere poengsum ansett som et bedre resultat.
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Gunnar Klauss, MD, MSc, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-5000-US-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Kliniske studier på Diclofenac Sodium Active Topical Patch 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere