Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 4-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HP-5000 hos personer med knæartrose (HP-5000)

23. november 2021 opdateret af: Noven Pharmaceuticals, Inc.

En 4-ugers, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret fase 2-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HP-5000 hos personer med slidgigt (OA) i knæet

Et 4-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af HP-5000's effektivitet og sikkerhed hos personer med slidgigt (OA) i knæet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret fase 2-studie, der evaluerer 2 formuleringer af HP-5000 hos personer med OA i knæet. Undersøgelsen vil bestå af op til 28-dages screeningsfase, der vil omfatte en udvaskningsperiode med nuværende receptpligtige og håndkøbs-analgetika, en 4-ugers dobbeltblind behandlingsfase og en 1-uges sikkerhedsopfølgningsperiode .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 40 til 85 år med en klinisk diagnose af OA i målknæet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier, herunder:
  • Symptomer i mindst 6 måneder før screening, OG
  • Knæsmerter i målknæet i 30 dage i den foregående måned (periartikulære knæsmerter på grund af OA og ikke på grund af andre tilstande såsom bursitis, senebetændelse osv.) OG
  • Smerten i målknæet krævede brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) enten i håndkøb (OTC) efter anbefaling fra en læge eller ordineret.

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • Enhver forsøgsperson, der ikke adlød begrænsningen af ​​forbudte terapier (dvs. bruge redningsmedicin) under udvaskningsperioden for screening.
  • Sekundær OA i knæet (rheumatoid arthritis, gigt, psoriasis, syfilitisk neuropati, ochronose, metabolisk eller anden primær knoglesygdom eller akut traume).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diclofenac Sodium Active Topical Patch 1
Diclofenacnatrium 1 topiske plastre vil blive sammenlignet med placeboplastre.
Medicin: Diclofenac Sodium Active Topical Patch 1
HP-5000 Active Topical Patch 1 blev påført på forsøgspersoner med slidgigt i knæet/knæene
Andre navne:
  • HP-5000
Medicin: Placeboplaster
Topiske placeboplastre blev påført på forsøgspersoner med slidgigt i knæet/knæene.
Andre navne:
  • Placebo behandling
Eksperimentel: Diclofenac Sodium Active Topical Patch 2
Diclofenacnatrium 2 topiske plastre vil blive sammenlignet med placeboplastre.
Medicin: Placeboplaster
Topiske placeboplastre blev påført på forsøgspersoner med slidgigt i knæet/knæene.
Andre navne:
  • Placebo behandling
Medicin: Diclofenac Sodium Active Topical Patch 2
HP-5000 Active Topical Patch 2 blev påført på forsøgspersoner med slidgigt i knæet/knæene
Andre navne:
  • HP-5000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​HP-5000 aktuelle plastre hos personer med slidgigt i knæet: Ændring i smertescore for slidgigt
Tidsramme: Baseline og 4 uger
At evaluere effektiviteten af ​​HP-5000 Active Topical Patch 1 og HP-5000 Active Topical Patch 2 sammenlignet med placebo til behandling af slidgigt i knæet som evalueret ved ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore fra baseline til uge 4. WOMAC smertescore er en skala, der evaluerer fem punkter, herunder gang, trappegang, natlig, hvile og vægtbæring. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen sværhedsgrad og 4 er ekstrem sværhedsgrad. Den samlede score er summen af ​​fem elementer. Den samlede score spænder fra 0 til 20, hvor en lav score betragtes som et bedre resultat, og en høj score betragtes som et dårligere resultat.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC Pain Score Uge 2 Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uger
At evaluere effektiviteten af ​​HP-5000 Active Topical Patch 1 og HP-5000 Active Topical Patch 2 sammenlignet med placebo til behandling af slidgigt i knæet som evalueret ved ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore fra baseline til uge 2. WOMAC smertescore er en skala, der evaluerer fem punkter, herunder gang, trappegang, natlig, hvile og vægtbæring. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen sværhedsgrad og 4 er ekstrem sværhedsgrad. Den samlede score er summen af ​​fem elementer. Den samlede score spænder fra 0 til 20, hvor en lav score betragtes som et bedre resultat, og en høj score betragtes som et dårligere resultat. Den samlede score spænder fra 0 til 20, hvor en lav score betragtes som et bedre resultat, og en høj score betragtes som et dårligere resultat.
Baseline og 2 uger
WOMAC-stivhedsscore-ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uger
At evaluere effektiviteten af ​​HP-5000 Active Topical Patch 1 og HP-5000 Active Topical Patch 2 sammenlignet med placebo til behandling af slidgigt i knæet som evalueret ved ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhedsscore fra baseline til uge 4. WOMAC-stivhedsskalaen vurderer 2 punkter, inklusive morgenstivhed og stivhed, der opstår senere på dagen. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen sværhedsgrad og 4 er ekstrem sværhedsgrad. Den samlede score er summen af ​​to elementer fra 0 til 8, hvor en lav score anses for at være et bedre resultat.
Baseline og 4 uger
WOMAC fysisk funktionsscore
Tidsramme: Baseline og 4 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​HP-5000 Active Topical Patch 1 og HP-5000 Active Topical Patch 2 sammenlignet med placebo til behandling af slidgigt i knæet som evalueret ved ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fysisk funktionsscore fra baseline til uge 4. WOMAC Physical Function vurderer følgende 17 punkter ved hjælp af skalaen 0 til 4. Disse 17 elementer omfatter: 1. nedadgående trapper; 2. opadgående trapper; 3. rejser sig fra at sidde; 4. stående; 5. bøjning til gulv; 6. at gå på en flad overflade; 7. komme ind/stige ud af bilen; 8. gå på indkøb; 9. tage sokker på; 10. liggende i sengen; 11. tage sokker af; 12. rejser sig fra sengen; 13. komme ind/ud af bad; 14. siddende; 15. komme på/fra toilettet; 16. tunge indenlandske pligter; 17. lette huslige pligter. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen sværhedsgrad og 4 er ekstrem sværhedsgrad. Samlet score spænder fra 0 til 68, hvor lavere score anses for at være et bedre resultat.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gunnar Klauss, MD, MSc, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-5000-US-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Diclofenac Sodium Active Topical Patch 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner