4-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HP-5000 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (HP-5000)
23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Noven Pharmaceuticals, Inc.
4-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HP-5000 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS)
4-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HP-5000 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające 2 preparaty HP-5000 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Badanie będzie składać się z maksymalnie 28-dniowej fazy przesiewowej, która obejmie okres wypłukiwania leków przeciwbólowych na receptę i dostępnych bez recepty (OTC), 4-tygodniową fazę leczenia z podwójnie ślepą próbą oraz 1-tygodniowy okres obserwacji pod kątem bezpieczeństwa .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
289
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 85 lat z kliniczną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology (ACR), w tym:
- Objawy przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym ORAZ
- Ból kolana w docelowym kolanie przez 30 dni poprzedniego miesiąca (ból okołostawowy kolana spowodowany ChZS, a nie spowodowany innymi stanami, takimi jak zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien itp.) ORAZ
- Ból w docelowym kolanie wymagał stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) dostępnych bez recepty (OTC) zgodnie z zaleceniami lekarza lub na receptę.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
- Każdy podmiot, który nie przestrzegał ograniczeń dotyczących zabronionych terapii (tj. stosował leki doraźne) w okresie eliminacji z badania przesiewowego.
- Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, łuszczyca, neuropatia syfilityczna, ochronoza, metaboliczna lub inna pierwotna choroba kości lub ostry uraz).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diklofenak sodowy Aktywny plaster do stosowania miejscowego 1
Plastry z diklofenakiem sodowym 1 do stosowania miejscowego zostaną porównane z plastrami placebo.
|
HP-5000 Active Topical Patch 1 zastosowano u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych
Inne nazwy:
U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych zastosowano miejscowe plastry placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aktywny miejscowy plaster diklofenaku sodowego 2
Plastry z diklofenakiem sodowym 2 do stosowania miejscowego zostaną porównane z plastrami placebo.
|
U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych zastosowano miejscowe plastry placebo
Inne nazwy:
HP-5000 Active Topical Patch 2 zastosowano u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa plastrów HP-5000 do stosowania miejscowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: zmiana oceny bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Ocena skuteczności plastra HP-5000 Active Topical Patch 1 i HP-5000 Active Topical Patch 2 w porównaniu z placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie zmiany wskaźnika bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) od wartości wyjściowej do tydzień 4. Ocena bólu WOMAC to skala oceniająca pięć elementów, w tym chodzenie, wchodzenie po schodach, nocny odpoczynek, odpoczynek i obciążanie.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 4 bardzo wysoki poziom trudności.
Wynik całkowity jest sumą pięciu pozycji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym niski wynik jest uznawany za lepszy wynik, a wysoki wynik za gorszy.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu WOMAC w 2. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Ocena skuteczności plastra HP-5000 Active Topical Patch 1 i HP-5000 Active Topical Patch 2 w porównaniu z placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie zmiany wskaźnika bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) od wartości początkowej do tydzień 2. Ocena bólu WOMAC to skala oceniająca pięć elementów, w tym chodzenie, wchodzenie po schodach, nocny odpoczynek, odpoczynek i obciążanie.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 4 bardzo wysoki poziom trudności.
Wynik całkowity jest sumą pięciu pozycji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym niski wynik jest uznawany za lepszy wynik, a wysoki wynik za gorszy.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym niski wynik jest uznawany za lepszy wynik, a wysoki wynik za gorszy.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku sztywności WOMAC od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Ocena skuteczności HP-5000 Active Topical Patch 1 i HP-5000 Active Topical Patch 2 w porównaniu z placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie zmiany wyniku sztywności w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) od wartości wyjściowej do tydzień 4.
Skala sztywności WOMAC ocenia 2 elementy, w tym sztywność poranną i sztywność występującą później w ciągu dnia.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 4 bardzo wysoki poziom trudności.
Całkowity wynik jest sumą dwóch pozycji z przedziału od 0 do 8, przy czym niski wynik jest uznawany za lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Wynik funkcji fizycznych WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Ocena skuteczności HP-5000 Active Topical Patch 1 i HP-5000 Active Topical Patch 2 w porównaniu z placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie zmiany wskaźnika sprawności fizycznej Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) od wartości wyjściowej do tygodnia 4.
Funkcja Fizyczna WOMAC ocenia następujące 17 pozycji przy użyciu skali od 0 do 4.
Te 17 pozycji obejmuje: 1. schody w dół; 2. schody w górę; 3. wstawanie z siedzenia; 4. stojąc; 5. pochylanie się do podłogi; 6. chodzenie po płaskiej powierzchni; 7. wsiadanie/wysiadanie z samochodu; 8. zakupy; 9. zakładanie skarpet; 10. leżenie w łóżku; 11. zdejmowanie skarpet; 12. wstawanie z łóżka; 13. wchodzenie/wychodzenie z wanny; 14. siedzenie; 15. wchodzenie/wychodzenie z toalety; 16. ciężkie obowiązki domowe; 17. lekkie obowiązki domowe.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 4 bardzo wysoki poziom trudności.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 68, przy czym niższy wynik jest uznawany za lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gunnar Klauss, MD, MSc, Noven Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-5000-US-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .