Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4 hetes vizsgálat a HP-5000 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél (HP-5000)

2021. november 23. frissítette: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Egy 4 hetes, randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat a HP-5000 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi gyulladásban (OA) szenvedő betegeknél

4 hetes, randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat a HP-5000 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi gyulladásban (OA) szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat, amely a HP-5000 két készítményét értékeli térdízületi gyulladásos betegeknél. A vizsgálat legfeljebb 28 napos szűrési fázisból áll, amely magában foglalja a jelenlegi vényköteles és vény nélkül kapható (OTC) fájdalomcsillapítók kimosási időszakát, egy 4 hetes kettős vak kezelési fázist és egy 1 hetes biztonsági követési időszakot. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

289

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 85 év közötti férfi vagy nő, akinek klinikai diagnózisa a céltérd OA-ja az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint, beleértve:
  • Tünetek legalább 6 hónappal a szűrés előtt, ÉS
  • Térdfájdalom a céltérdben az előző hónap 30 napján (periartikuláris térdfájdalom OA miatt, és nem egyéb állapotok, például bursitis, ínhüvelygyulladás stb.) ÉS
  • A céltérd fájdalma nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazását tette szükségessé, akár vény nélkül (OTC), akár orvosi javaslat alapján, akár felírt.

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) > 40
  • Minden olyan alany, aki nem engedelmeskedett a tiltott terápiák korlátozásának (vagyis mentőgyógyszert használ) a szűrési kimosási időszak alatt.
  • A térd másodlagos OA-ja (rheumatoid arthritis, köszvény, pikkelysömör, syphiliticus neuropathia, ochronosis, anyagcsere- vagy más elsődleges csontbetegség vagy akut trauma).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diclofenac-nátrium aktív helyi tapasz 1
A Diclofenac-nátrium 1 helyileg alkalmazott tapaszokat a placebo tapaszokkal hasonlítják össze.
Drog: Diclofenac-nátrium aktív helyi tapasz 1
A HP-5000 Active Topical Patch 1-et térdízületi gyulladásban szenvedő alanyokon alkalmazták.
Más nevek:
  • HP-5000
Drog: Placebo tapasz
Helyi placebo tapaszokat alkalmaztak térdízületi gyulladásban szenvedő alanyokon
Más nevek:
  • Placebo kezelés
Kísérleti: Diclofenac-nátrium aktív helyi tapasz 2
A Diclofenac-nátrium 2 helyileg alkalmazott tapaszokat a placebo tapaszokkal hasonlítják össze.
Drog: Placebo tapasz
Helyi placebo tapaszokat alkalmaztak térdízületi gyulladásban szenvedő alanyokon
Más nevek:
  • Placebo kezelés
Drog: Diclofenac-nátrium aktív helyi tapasz 2
A HP-5000 Active Topical Patch 2-t térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél alkalmazták.
Más nevek:
  • HP-5000

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a HP-5000 helyi tapaszok hatékonyságát és biztonságosságát térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél: Az osteoarthritis fájdalompontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
A HP-5000 Active Topical Patch 1 és a HP-5000 Active Topical Patch 2 hatékonyságának értékelése a térd osteoarthritis kezelésében a placebóval összehasonlítva, a Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexének (WOMAC) fájdalompontszámának változása alapján a kiindulási értékről 4. hét. A WOMAC fájdalompontszám egy olyan skála, amely öt tételt értékel, beleértve a gyaloglást, a lépcsőzést, az éjszakai, a pihenést és a súlytartást. Minden elemet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 a nem nehézséget, a 4 pedig a rendkívüli nehézséget jelenti. Az összpontszám öt tétel összege. Az összpontszám 0-tól 20-ig terjed, ha az alacsony pontszámot jobb eredménynek, a magas pontszámot pedig rosszabbnak tekintik.
Alapállapot és 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WOMAC 2. heti fájdalompontszámának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
A HP-5000 Active Topical Patch 1 és HP-5000 Active Topical Patch 2 hatékonyságának értékelése a térd osteoarthritis kezelésében a placebóval összehasonlítva, a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszámának változása alapján a kiindulási értékről 2. hét. A WOMAC fájdalompontszám egy olyan skála, amely öt tételt értékel, beleértve a gyaloglást, a lépcsőzést, az éjszakai, a pihenést és a súlytartást. Minden elemet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 a nem nehézséget, a 4 pedig a rendkívüli nehézséget jelenti. Az összpontszám öt tétel összege. Az összpontszám 0-tól 20-ig terjed, ha az alacsony pontszámot jobb eredménynek, a magas pontszámot pedig rosszabbnak tekintik. Az összpontszám 0-tól 20-ig terjed, ha az alacsony pontszámot jobb eredménynek, a magas pontszámot pedig rosszabbnak tekintik.
Alapállapot és 2 hét
A WOMAC merevségi pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
A HP-5000 Active Topical Patch 1 és HP-5000 Active Topical Patch 2 hatékonyságának értékelése a térd osteoarthritis kezelésében a placebóval összehasonlítva, a Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexének (WOMAC) merevségi pontszámának változása alapján a kiindulási értékről hét 4. A WOMAC merevségi skála 2 elemet értékel, beleértve a reggeli merevséget és a nap későbbi merevségét. Minden elemet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 a nem nehézséget, a 4 pedig a rendkívüli nehézséget jelenti. Az összpontszám két tétel összege 0-tól 8-ig, az alacsony pontszám pedig jobb eredménynek tekinthető.
Alapállapot és 4 hét
WOMAC Physical Function Score
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
A HP-5000 Active Topical Patch 1 és HP-5000 Active Topical Patch 2 hatékonyságának értékelése a térd osteoarthritis kezelésében a placebóval összehasonlítva, a Western Ontario és McMaster Egyetem osteoarthritis indexének (WOMAC) fizikai funkciós pontszámának kiindulási értékhez viszonyított változása alapján. a 4. hétre. A WOMAC fizikai funkciója a következő 17 elemet értékeli a 0-tól 4-ig terjedő skálán. Ez a 17 elem a következőket tartalmazza: 1. ereszkedő lépcsők; 2. felmenő lépcsők; 3. ülésből felkelés; 4. álló; 5. padlóra hajlás; 6. séta sík felületen; 7. be-/kiszállás az autóba; 8. vásárolni megy; 9. zokni felhúzása; 10. ágyban fekvés; 11. zokni levétele; 12. felkelés az ágyból; 13. be-/kiszállás a fürdőbe; 14. ülés; 15. fel/le a wc-re; 16. nehéz háztartási feladatok; 17. könnyű háztartási feladatok. Minden elemet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 a nem nehézséget, a 4 pedig a rendkívüli nehézséget jelenti. Az összpontszám 0 és 68 között van, az alacsonyabb pontszám jobb eredménynek tekinthető.
Alapállapot és 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gunnar Klauss, MD, MSc, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-5000-US-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Diclofenac-nátrium aktív helyi tapasz 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel