Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HP-5000 u pacientů s osteoartrózou kolena (HP-5000)

23. listopadu 2021 aktualizováno: Noven Pharmaceuticals, Inc.

4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HP-5000 u subjektů s osteoartrózou (OA) kolena

4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HP-5000 u subjektů s osteoartrózou (OA) kolena

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící 2 formulace HP-5000 u subjektů s OA kolena. Studie se bude skládat z až 28denní screeningové fáze, která bude zahrnovat vymývací období současných analgetik na předpis a volně prodejných (OTC) analgetik, 4týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fázi a 1týdenní období následného sledování bezpečnosti .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 40 až 85 let s klinickou diagnózou OA cílového kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR), včetně:
  • Příznaky po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem A
  • Bolest kolena v cílovém koleni po dobu 30 dnů předchozího měsíce (periartikulární bolest kolena způsobená OA a nikoli kvůli jiným stavům, jako je burzitida, tendinitida atd.) A
  • Bolest v cílovém koleni vyžadovala použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) buď volně prodejných (OTC) na doporučení lékaře nebo na předpis.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
  • Jakýkoli subjekt, který neuposlechl omezení zakázaných terapií (tj. použil záchrannou medikaci) během screeningového vymývacího období.
  • Sekundární OA kolena (revmatoidní artritida, dna, psoriáza, syfilitická neuropatie, ochronóza, metabolické nebo jiné primární onemocnění kostí nebo akutní trauma).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní lokální náplast diklofenak sodný 1
Lokální náplasti diklofenaku sodného 1 budou porovnány s náplastmi s placebem.
Lék: Aktivní lokální náplast diklofenak sodný 1
Aktivní topická náplast HP-5000 1 byla aplikována na subjekty s osteoartritidou kolena (kolen)
Ostatní jména:
  • HP-5000
Lék: Placebo náplast
Lokální náplasti s placebem byly aplikovány subjektům s osteoartrózou kolena (kolen)
Ostatní jména:
  • Léčba placebem
Experimentální: Aktivní lokální náplast diklofenak sodný 2
Lokální náplasti diklofenaku sodného 2 budou porovnány s náplastmi s placebem.
Lék: Placebo náplast
Lokální náplasti s placebem byly aplikovány subjektům s osteoartrózou kolena (kolen)
Ostatní jména:
  • Léčba placebem
Lék: Aktivní lokální náplast diklofenak sodný 2
Aktivní topická náplast HP-5000 2 byla aplikována na subjekty s osteoartrózou kolena (kolen)
Ostatní jména:
  • HP-5000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost topických náplastí HP-5000 u pacientů s osteoartrózou kolene: Změna skóre bolesti při osteoartróze
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Vyhodnotit účinnost aktivní topické náplasti HP-5000 1 a aktivní topické náplasti HP-5000 2 ve srovnání s placebem pro léčbu osteoartrózy kolene, jak bylo hodnoceno změnou skóre bolesti Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) od výchozí hodnoty na týden 4. Skóre bolesti WOMAC je škála, která hodnotí pět položek včetně chůze, lezení po schodech, noci, odpočinku a nesení váhy. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádnou obtížnost a 4 extrémní obtížnost. Celkové skóre je součtem pěti položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž nízké skóre je považováno za lepší výsledek a vysoké skóre je považováno za horší výsledek.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti WOMAC 2. týden Změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Vyhodnotit účinnost aktivní topické náplasti HP-5000 1 a aktivní topické náplasti HP-5000 2 ve srovnání s placebem pro léčbu osteoartrózy kolene, jak bylo hodnoceno změnou skóre bolesti Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) od výchozí hodnoty na hodnotu týden 2. Skóre bolesti WOMAC je škála, která hodnotí pět položek včetně chůze, lezení po schodech, noci, odpočinku a nesení váhy. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádnou obtížnost a 4 extrémní obtížnost. Celkové skóre je součtem pěti položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž nízké skóre je považováno za lepší výsledek a vysoké skóre je považováno za horší výsledek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž nízké skóre je považováno za lepší výsledek a vysoké skóre je považováno za horší výsledek.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna skóre tuhosti WOMAC od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Vyhodnotit účinnost aktivní topické náplasti HP-5000 1 a aktivní topické náplasti HP-5000 2 ve srovnání s placebem při léčbě osteoartrózy kolene, jak byla hodnocena změnou skóre tuhosti indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC) od výchozí hodnoty k týden 4. Škála tuhosti WOMAC hodnotí 2 položky včetně ranní ztuhlosti a ztuhlosti vyskytující se později během dne. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádnou obtížnost a 4 extrémní obtížnost. Celkové skóre je součtem dvou položek v rozsahu od 0 do 8, přičemž nízké skóre je považováno za lepší výsledek.
Výchozí stav a 4 týdny
WOMAC skóre fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Vyhodnotit účinnost aktivní topické náplasti HP-5000 1 a aktivní topické náplasti HP-5000 2 ve srovnání s placebem při léčbě osteoartrózy kolene, jak byla hodnocena změnou skóre fyzické funkce indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) od výchozí hodnoty do týdne 4. Fyzická funkce WOMAC hodnotí následujících 17 položek pomocí stupnice 0 až 4. Těchto 17 položek zahrnuje: 1. sestupné schody; 2. stoupající schody; 3. vstávání ze sedu; 4. stojící; 5. ohýbání k podlaze; 6. chůze po rovném povrchu; 7. nastupování/vystupování z vozu; 8. jít nakupovat; 9. oblékání ponožek; 10. ležet v posteli; 11. svlékání ponožek; 12. vstávání z postele; 13. vcházení/vystupování z vany; 14. sezení; 15. nástup a výstup na toaletu; 16. těžké domácí povinnosti; 17. lehké domácí povinnosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádnou obtížnost a 4 extrémní obtížnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 68, přičemž nižší skóre je považováno za lepší výsledek.
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gunnar Klauss, MD, MSc, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-5000-US-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Aktivní lokální náplast diklofenak sodný 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit