一项为期 4 周的研究，旨在评估 HP-5000 在膝骨关节炎患者中的疗效和安全性 (HP-5000)
2021年11月23日 更新者：Noven Pharmaceuticals, Inc.
一项为期 4 周、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 2 期研究，以评估 HP-5000 在膝关节骨性关节炎 (OA) 受试者中的疗效和安全性
一项为期 4 周、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 2 期研究，以评估 HP-5000 在膝关节骨性关节炎 (OA) 受试者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲和安慰剂对照的 2 期研究，在膝骨关节炎患者中评估 HP-5000 的 2 种配方。
该研究将包括长达 28 天的筛选阶段，其中包括当前处方和非处方 (OTC) 镇痛药的清除期、4 周的双盲治疗期和 1 周的安全随访期.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
289
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Jersey
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Jersey City、New Jersey、美国、07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准临床诊断为目标膝骨关节炎的 40 至 85 岁男性或女性，包括：
- 筛查前至少 6 个月出现症状，并且
- 上个月目标膝关节疼痛达 30 天（OA 引起的膝关节周围疼痛，而不是由于滑囊炎、肌腱炎等其他疾病引起的）和
- 目标膝关节的疼痛需要根据医生的建议或处方使用非甾体抗炎药 (NSAID)，无论是非处方药 (OTC)。
排除标准：
- 体重指数 (BMI) > 40
- 在筛选清除期不遵守禁止疗法限制（即使用急救药物）的任何受试者。
- 膝关节的继发性 OA（类风湿性关节炎、痛风、牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性或其他原发性骨病或急性外伤）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双氯芬酸钠活性外用贴剂 1
双氯芬酸钠 1 局部贴剂将与安慰剂贴剂进行比较。
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HP-5000 Active Topical Patch 1 应用于膝骨关节炎患者
其他名称：
局部安慰剂贴剂应用于膝骨关节炎患者
其他名称：
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实验性的：双氯芬酸钠活性外用贴剂 2
双氯芬酸钠 2 局部贴剂将与安慰剂贴剂进行比较。
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局部安慰剂贴剂应用于膝骨关节炎患者
其他名称：
HP-5000 Active Topical Patch 2 应用于膝骨关节炎患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 HP-5000 局部贴剂在膝骨关节炎患者中的疗效和安全性：骨关节炎疼痛评分的变化
大体时间：基线和 4 周
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通过西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分从基线到第4周 WOMAC疼痛评分是评价步行、爬楼梯、夜间活动、休息和负重五个项目的量表。
每个项目的评分范围为 0 到 4，0 表示没有困难，4 表示非常困难。
总分是五项之和。
总分范围从 0 到 20，低分被认为是更好的结果，高分被认为是更差的结果。
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC 疼痛评分第 2 周相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 周
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通过西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分从基线到第2周。WOMAC疼痛评分是评价步行、爬楼梯、夜间活动、休息和负重五个项目的量表。
每个项目的评分范围为 0 到 4，0 表示没有困难，4 表示非常困难。
总分是五项之和。
总分范围从 0 到 20，低分被认为是更好的结果，高分被认为是更差的结果。
总分范围从 0 到 20，低分被认为是更好的结果，高分被认为是更差的结果。
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基线和 2 周
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WOMAC 刚度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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通过西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的僵硬评分从基线到第 4 周。
WOMAC 僵硬量表评估 2 个项目，包括早晨僵硬和当天晚些时候发生的僵硬。
每个项目的评分范围为 0 到 4，0 表示没有困难，4 表示非常困难。
总分是两个项目的总和，范围从 0 到 8，得分低的结果更好。
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基线和 4 周
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WOMAC 身体机能评分
大体时间：基线和 4 周
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评估 HP-5000 Active Topical Patch 1 和 HP-5000 Active Topical Patch 2 与安慰剂相比治疗膝骨关节炎的疗效，通过西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能评分相对于基线的变化进行评估到第 4 周。
WOMAC 身体功能使用 0 到 4 的等级评估以下 17 个项目。
这17项包括： 1. 下楼梯； 2. 上楼梯； 3.起坐； 4.站立； 5.弯腰到地板上； 6. 在平面上行走； 7. 上/下车； 8. 购物； 9、穿袜子； 10.躺在床上； 11.脱袜子； 12.起床； 13. 进出浴室； 14.坐着； 15.上下厕所； 16.繁重的家务； 17. 轻家务。
每个项目的评分范围为 0 到 4，0 表示没有困难，4 表示非常困难。
总分范围从 0 到 68，分数越低，结果越好。
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基线和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gunnar Klauss, MD, MSc、Noven Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月7日
初级完成 (实际的)
2019年9月25日
研究完成 (实际的)
2019年9月25日
研究注册日期
首次提交
2017年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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