무릎 골관절염 환자에서 HP-5000의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4주 연구 (HP-5000)
2021년 11월 23일 업데이트: Noven Pharmaceuticals, Inc.
무릎 골관절염(OA) 대상자에서 HP-5000의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4주, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 2상 연구
무릎 골관절염(OA) 대상자에서 HP-5000의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4주, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 무릎 OA가 있는 피험자에서 HP-5000의 2가지 제형을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 2상 연구입니다.
이 연구는 현재 처방약 및 일반의약품(OTC) 진통제의 휴약 기간, 4주 이중 맹검 치료 단계 및 1주 안전 추적 기간을 포함하는 최대 28일의 스크리닝 단계로 구성됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
289
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, 미국, 07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음을 포함하여 American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 대상 무릎의 OA로 임상 진단을 받은 40세에서 85세 사이의 남성 또는 여성:
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안의 증상 및
- 지난달 30일 동안 대상 무릎의 무릎 통증(활액낭염, 건염 등과 같은 다른 상태로 인한 것이 아니라 OA로 인한 관절주위 무릎 통증) 및
- 대상 무릎의 통증은 의사의 권고에 따라 일반의약품(OTC) 또는 처방된 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용해야 했습니다.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) > 40
- 스크리닝 휴약 기간 동안 금지된 요법의 제한(즉, 구조 약물 사용)에 불순종한 모든 피험자.
- 무릎의 이차성 OA(류마티스 관절염, 통풍, 건선, 매독 신경병증, 흑화증, 대사성 또는 기타 원발성 골 질환 또는 급성 외상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디클로페낙 나트륨 활성 국소 패치 1
Diclofenac sodium 1 국소 패치는 위약 패치와 비교됩니다.
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무릎 골관절염 환자에게 HP-5000 활성 국소 패치 1을 적용했습니다.
다른 이름들:
무릎의 골관절염이 있는 피험자에게 국소 플라시보 패치를 적용했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 디클로페낙 나트륨 활성 국소 패치 2
Diclofenac sodium 2 국소 패치는 위약 패치와 비교됩니다.
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무릎의 골관절염이 있는 피험자에게 국소 플라시보 패치를 적용했습니다.
다른 이름들:
무릎 골관절염 환자에게 HP-5000 활성 국소 패치 2를 적용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 골관절염 환자에서 HP-5000 국소 패치의 효능 및 안전성 평가: 골관절염 통증 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 점수를 기준선에서 100%까지의 변화로 평가하여 무릎 골관절염 치료에 대한 HP-5000 활성 국소 패치 1 및 HP-5000 활성 국소 패치 2의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다. 4주. WOMAC 통증 점수는 걷기, 계단 오르기, 야행성, 휴식, 체중 부하 등 5가지 항목을 평가하는 척도입니다.
각 항목은 0에서 4까지의 등급으로 평가되며, 0은 어려움이 없음, 4는 매우 어려움을 의미합니다.
총점은 5개 항목의 합입니다.
총점 범위는 0에서 20까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과로 간주되고 높은 점수는 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 통증 점수 2주차 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 점수를 기준선에서 100%까지의 변화로 평가하여 무릎 골관절염 치료에 대한 HP-5000 활성 국소 패치 1 및 HP-5000 활성 국소 패치 2의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다. 2주. WOMAC 통증 점수는 걷기, 계단 오르기, 야행성, 휴식, 체중 부하 등 5가지 항목을 평가하는 척도입니다.
각 항목은 0에서 4까지의 등급으로 평가되며, 0은 어려움이 없음, 4는 매우 어려움을 의미합니다.
총점은 5개 항목의 합입니다.
총점 범위는 0에서 20까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과로 간주되고 높은 점수는 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
총점 범위는 0에서 20까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과로 간주되고 높은 점수는 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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기준선 및 2주
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기준선에서 WOMAC 강성 점수 변경
기간: 기준선 및 4주
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 경직 점수를 기준선에서 다음으로의 변화로 평가하여 무릎 골관절염 치료를 위한 위약과 비교하여 HP-5000 활성 국소 패치 1 및 HP-5000 활성 국소 패치 2의 효능을 평가하기 위해 4주.
WOMAC 경직도 척도는 아침 경직과 오후 경직을 포함한 2가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0에서 4까지의 등급으로 평가되며, 0은 어려움이 없음, 4는 매우 어려움을 의미합니다.
총점은 0에서 8까지의 두 항목의 합계이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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기준선 및 4주
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WOMAC 신체 기능 점수
기간: 기준선 및 4주
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기준선으로부터 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 신체 기능 점수의 변화로 평가된 무릎 골관절염 치료에 대한 위약 대비 HP-5000 활성 국소 패치 1 및 HP-5000 활성 국소 패치 2의 효능을 평가하기 위해 4주까지.
WOMAC 신체 기능은 0~4 척도를 사용하여 다음 17개 항목을 평가합니다.
이 17개 항목에는 다음이 포함됩니다. 1. 내려가는 계단; 2. 오르막 계단; 3. 앉은 자세에서 일어나기; 4. 서서; 5. 바닥에 구부리기; 6. 평평한 표면 위를 걷는 것; 7. 승하차 8. 쇼핑하러 가기 9. 양말을 신다. 10. 침대에 누워있다. 11. 양말을 벗는 행위 12. 침대에서 일어나기; 13. 욕조에 들어가기/나가기; 14. 앉아있다. 15. 화장실 승/하차; 16. 과중한 국내 업무 17. 가벼운 가사 업무.
각 항목은 0에서 4까지의 등급으로 평가되며, 0은 어려움이 없음, 4는 매우 어려움을 의미합니다.
총 점수 범위는 0에서 68까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gunnar Klauss, MD, MSc, Noven Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-5000-US-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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무릎 골관절염에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한