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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03277066
Une étude de 4 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HP-5000 chez des sujets souffrant d'arthrose du genou (HP-5000)
23 novembre 2021 mis à jour par: Noven Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2 de 4 semaines, randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HP-5000 chez des sujets souffrant d'arthrose du genou
Une étude de phase 2 de 4 semaines, randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HP-5000 chez des sujets souffrant d'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant 2 formulations de HP-5000 chez des sujets atteints d'arthrose du genou.
L'étude consistera en une phase de dépistage allant jusqu'à 28 jours qui comprendra une période de sevrage des analgésiques sur ordonnance et en vente libre, une phase de traitement en double aveugle de 4 semaines et une période de suivi de la sécurité d'une semaine. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
289
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 40 à 85 ans avec un diagnostic clinique d'arthrose du genou cible selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR), y compris :
- Symptômes pendant au moins 6 mois avant le dépistage, ET
- Douleur au genou dans le genou cible pendant 30 jours du mois précédent (douleur périarticulaire du genou due à l'arthrose et non due à d'autres affections telles qu'une bursite, une tendinite, etc.) ET
- La douleur dans le genou cible a nécessité l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en vente libre sur recommandation d'un médecin ou sur ordonnance.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40
- Tout sujet qui a désobéi à la restriction des thérapies interdites (c'est-à-dire, utiliser des médicaments de secours) pendant la période d'élimination du dépistage.
- Arthrose secondaire du genou (polyarthrite rhumatoïde, goutte, psoriasis, neuropathie syphilitique, ochronose, maladie métabolique ou autre maladie osseuse primitive ou traumatisme aigu).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diclofénac sodique Actif Topique Patch 1
Les timbres topiques de diclofénac sodique 1 seront comparés aux timbres placebo.
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Le patch topique actif HP-5000 1 a été appliqué sur des sujets souffrant d'arthrose du ou des genoux
Autres noms:
Des patchs placebo topiques ont été appliqués sur des sujets souffrant d'arthrose du ou des genoux
Autres noms:
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Expérimental: Patch topique actif diclofénac sodique 2
Les timbres topiques de diclofénac sodique 2 seront comparés aux timbres placebo.
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Des patchs placebo topiques ont été appliqués sur des sujets souffrant d'arthrose du ou des genoux
Autres noms:
Le patch topique actif HP-5000 2 a été appliqué sur des sujets souffrant d'arthrose du ou des genoux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité et l'innocuité des patchs topiques HP-5000 chez les sujets souffrant d'arthrose du genou : modification du score de douleur liée à l'arthrose
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Évaluer l'efficacité du patch topique actif HP-5000 1 et du patch topique actif HP-5000 2 par rapport au placebo pour le traitement de l'arthrose du genou, telle qu'évaluée par la variation du score de douleur de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) entre le départ et semaine 4. Le score de douleur WOMAC est une échelle qui évalue cinq éléments, notamment la marche, la montée d'escaliers, la nuit, le repos et la mise en charge.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4, 0 étant sans difficulté et 4 étant extrêmement difficile.
Le score total est la somme de cinq items.
Le score total varie de 0 à 20, un score faible étant considéré comme un meilleur résultat et un score élevé considéré comme un résultat moins bon.
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Base de référence et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de douleur WOMAC à la semaine 2 par rapport au départ
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Évaluer l'efficacité du patch topique actif HP-5000 1 et du patch topique actif HP-5000 2 par rapport au placebo pour le traitement de l'arthrose du genou, telle qu'évaluée par la variation du score de douleur de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) entre le départ et semaine 2. Le score de douleur WOMAC est une échelle qui évalue cinq éléments, notamment la marche, la montée d'escaliers, la nuit, le repos et la mise en charge.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4, 0 étant sans difficulté et 4 étant extrêmement difficile.
Le score total est la somme de cinq items.
Le score total varie de 0 à 20, un score faible étant considéré comme un meilleur résultat et un score élevé considéré comme un résultat moins bon.
Le score total varie de 0 à 20, un score faible étant considéré comme un meilleur résultat et un score élevé considéré comme un résultat moins bon.
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Base de référence et 2 semaines
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Changement du score de rigidité WOMAC par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Évaluer l'efficacité du patch topique actif 1 HP-5000 et du patch topique actif HP-5000 2 par rapport au placebo pour le traitement de l'arthrose du genou, telle qu'évaluée par le changement du score de rigidité de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) entre le départ et semaine 4.
L'échelle de raideur WOMAC évalue 2 éléments dont la raideur matinale et la raideur survenant plus tard dans la journée.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4, 0 étant sans difficulté et 4 étant extrêmement difficile.
Le score total est la somme de deux items allant de 0 à 8, un score faible étant considéré comme un meilleur résultat.
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Base de référence et 4 semaines
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Score de fonction physique WOMAC
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Évaluer l'efficacité du patch topique actif 1 HP-5000 et du patch topique actif HP-5000 2 par rapport au placebo pour le traitement de l'arthrose du genou, telle qu'évaluée par le changement du score de fonction physique de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) par rapport au départ à la semaine 4.
La fonction physique WOMAC évalue les 17 éléments suivants en utilisant l'échelle de 0 à 4.
Ces 17 éléments comprennent : 1. descendre des escaliers ; 2. monter les escaliers ; 3. se lever de la position assise ; 4. debout ; 5. se pencher vers le sol ; 6. marcher sur une surface plane ; 7. entrer/sortir de la voiture ; 8. faire du shopping ; 9. mettre des chaussettes ; 10. couché dans son lit ; 11. enlever les chaussettes ; 12. se lever du lit ; 13. entrer/sortir du bain ; 14. assis ; 15. monter/descendre des toilettes ; 16. lourdes tâches domestiques; 17. travaux domestiques légers.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4, 0 étant sans difficulté et 4 étant extrêmement difficile.
Le score total varie de 0 à 68, un score inférieur étant considéré comme un meilleur résultat.
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Base de référence et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gunnar Klauss, MD, MSc, Noven Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2017
Première publication (Réel)
8 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-5000-US-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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