Een 4 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van HP-5000 te evalueren bij proefpersonen met knieartrose (HP-5000)

Experimenteel: Diclofenac Natrium Actieve Topische Pleister 1

Diclofenacnatrium 1-topische pleisters zullen worden vergeleken met placebo-pleisters.

Geneesmiddel: Diclofenac Natrium Actieve Topische Pleister 1

HP-5000 Active Topical Patch 1 werd aangebracht bij proefpersonen met artrose van de knie(ën)

Andere namen:

• HP-5000

Geneesmiddel: Placebo-pleister

Plaatselijke placebo-pleisters werden aangebracht bij proefpersonen met artrose van de knie(ën)

Andere namen:

• Placebo-behandeling

Experimenteel: Diclofenac Natrium Actieve Topische Patch 2

Diclofenac natrium 2 topische pleisters zullen worden vergeleken met placebopleisters.

Geneesmiddel: Placebo-pleister

Plaatselijke placebo-pleisters werden aangebracht bij proefpersonen met artrose van de knie(ën)

Andere namen:

• Placebo-behandeling

Geneesmiddel: Diclofenac Natrium Actieve Topische Patch 2

HP-5000 Active Topical Patch 2 werd aangebracht op proefpersonen met artrose van de knie(ën)

Andere namen:

• HP-5000

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van HP-5000-topische pleisters bij proefpersonen met artrose van de knie: verandering in artrose-pijnscore

Om de werkzaamheid van HP-5000 Active Topical Patch 1 en HP-5000 Active Topical Patch 2 te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van artrose van de knie, zoals geëvalueerd door verandering in de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnscore vanaf baseline tot week 4. WOMAC-pijnscore is een schaal die vijf items evalueert, waaronder lopen, traplopen, nachtelijk slapen, rust en gewicht dragen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen probleem is en 4 extreem moeilijk. De totaalscore is de som van vijf items. De totale score varieert van 0 tot 20, waarbij een lage score als een betere uitkomst wordt beschouwd en een hoge score als een slechtere uitkomst wordt beschouwd.

WOMAC pijnscore week 2 verandering ten opzichte van baseline

Om de werkzaamheid van HP-5000 Active Topical Patch 1 en HP-5000 Active Topical Patch 2 te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van artrose van de knie, zoals geëvalueerd door verandering in de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnscore vanaf baseline tot week 2. WOMAC-pijnscore is een schaal die vijf items evalueert, waaronder lopen, traplopen, nachtelijk slapen, rust en gewicht dragen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen probleem is en 4 extreem moeilijk. De totaalscore is de som van vijf items. De totale score varieert van 0 tot 20, waarbij een lage score als een betere uitkomst wordt beschouwd en een hoge score als een slechtere uitkomst wordt beschouwd. De totale score varieert van 0 tot 20, waarbij een lage score als een betere uitkomst wordt beschouwd en een hoge score als een slechtere uitkomst wordt beschouwd.

WOMAC Stijfheidsscore verandering ten opzichte van baseline

Om de werkzaamheid van HP-5000 Active Topical Patch 1 en HP-5000 Active Topical Patch 2 te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van artrose van de knie, zoals geëvalueerd door verandering in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stijfheidsscore van baseline tot week 4. De WOMAC-stijfheidsschaal beoordeelt 2 items, waaronder ochtendstijfheid en stijfheid die later op de dag optreedt. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen probleem is en 4 extreem moeilijk. De totale score is de som van twee items, variërend van 0 tot 8, waarbij een lage score als een beter resultaat wordt beschouwd.

WOMAC fysieke functiescore

Om de werkzaamheid van HP-5000 Active Topical Patch 1 en HP-5000 Active Topical Patch 2 te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van artrose van de knie, zoals geëvalueerd door verandering in de fysieke functiescore van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ten opzichte van baseline naar week 4. De fysieke functie van WOMAC beoordeelt de volgende 17 items met behulp van de schaal van 0 tot 4. Deze 17 items omvatten: 1. trap aflopen; 2. oplopende trap; 3. opstaan ​​uit zitten; 4. staan; 5. bukken naar de grond; 6. lopen op een vlakke ondergrond; 7. in/uit de auto stappen; 8. boodschappen doen; 9. sokken aantrekken; 10. in bed liggen; 11. sokken uittrekken; 12. opstaan ​​uit bed; 13. in/uit bad stappen; 14. zitten; 15. op- en afstappen toilet; 16. zware huishoudelijke taken; 17. lichte huishoudelijke taken. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen probleem is en 4 extreem moeilijk. De totale score varieert van 0 tot 68, waarbij een lagere score als een beter resultaat wordt beschouwd.