4-недельное исследование по оценке эффективности и безопасности HP-5000 у пациентов с остеоартритом коленного сустава (HP-5000)

Экспериментальный: Диклофенак натрия активный актуальный патч 1

Пластыри для местного применения с диклофенаком натрия 1 будут сравниваться с пластырями плацебо.

Лекарство: Диклофенак натрия активный актуальный патч 1

Активный пластырь HP-5000 Topical Patch 1 наносили на пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Другие имена:

• ХП-5000

Лекарство: Патч-плацебо

Пластыри с плацебо для местного применения применялись к субъектам с остеоартритом коленного(ых) сустава(ов).

Другие имена:

• Лечение плацебо

Экспериментальный: Диклофенак натрия активный актуальный патч 2

Пластыри для местного применения с диклофенаком натрия 2 будут сравниваться с пластырями с плацебо.

Лекарство: Патч-плацебо

Пластыри с плацебо для местного применения применялись к субъектам с остеоартритом коленного(ых) сустава(ов).

Другие имена:

• Лечение плацебо

Лекарство: Диклофенак натрия активный актуальный патч 2

Пластырь HP-5000 Active Topical Patch 2 наносили на пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Другие имена:

• ХП-5000

Оценка эффективности и безопасности пластырей HP-5000 для местного применения у пациентов с остеоартритом коленного сустава: изменение оценки боли при остеоартрите

Оценить эффективность активного местного пластыря HP-5000 1 и активного местного пластыря HP-5000 2 по сравнению с плацебо для лечения остеоартрита коленного сустава, оцениваемого по изменению индекса боли при остеоартрите Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем до неделя 4. Оценка боли WOMAC представляет собой шкалу, которая оценивает пять пунктов, включая ходьбу, подъем по лестнице, ночные часы, отдых и весовую нагрузку. Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие трудностей, а 4 — чрезвычайное затруднение. Общий балл – это сумма пяти пунктов. Общий балл варьируется от 0 до 20, при этом низкий балл считается лучшим результатом, а высокий балл считается худшим результатом.

Изменение оценки боли WOMAC на неделе 2 по сравнению с исходным уровнем

Оценить эффективность активного местного пластыря HP-5000 1 и активного местного пластыря HP-5000 2 по сравнению с плацебо для лечения остеоартрита коленного сустава, оцениваемого по изменению индекса боли при остеоартрите Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем до неделя 2. Оценка боли по шкале WOMAC представляет собой шкалу, которая оценивает пять пунктов, включая ходьбу, подъем по лестнице, ночной образ жизни, отдых и весовую нагрузку. Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие трудностей, а 4 — чрезвычайное затруднение. Общий балл – это сумма пяти пунктов. Общий балл варьируется от 0 до 20, при этом низкий балл считается лучшим результатом, а высокий балл считается худшим результатом. Общий балл варьируется от 0 до 20, при этом низкий балл считается лучшим результатом, а высокий балл считается худшим результатом.

Изменение показателя жесткости WOMAC по сравнению с исходным уровнем

Оценить эффективность активного местного пластыря HP-5000 1 и активного местного пластыря HP-5000 2 по сравнению с плацебо для лечения остеоартрита коленного сустава по изменению индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем до неделя 4. Шкала скованности WOMAC оценивает 2 пункта, включая утреннюю скованность и скованность, возникающую позже в течение дня. Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие трудностей, а 4 — чрезвычайное затруднение. Общий балл представляет собой сумму двух пунктов в диапазоне от 0 до 8, при этом низкий балл считается лучшим результатом.

Оценка физических функций WOMAC

Оценить эффективность активного местного пластыря HP-5000 1 и активного местного пластыря HP-5000 2 по сравнению с плацебо для лечения остеоартрита коленного сустава, оцениваемого по изменению индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем. к 4 неделе. Физическая функция WOMAC оценивает следующие 17 пунктов по шкале от 0 до 4. Эти 17 пунктов включают: 1. спуск по лестнице; 2. подъем по лестнице; 3. вставание из положения сидя; 4. стоя; 5. наклон к полу; 6. ходьба по ровной поверхности; 7. садиться/выходить из машины; 8. поход по магазинам; 9. надевание носков; 10. лежа в постели; 11. снять носки; 12. вставание с постели; 13. вход/выход из ванны; 14. сидя; 15. входить/выходить из туалета; 16. тяжелые домашние обязанности; 17. легкие домашние обязанности. Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие трудностей, а 4 — чрезвычайное затруднение. Общий балл варьируется от 0 до 68, при этом более низкий балл считается лучшим результатом.