Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 viikon tutkimus HP-5000:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko (HP-5000)

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Noven Pharmaceuticals, Inc.

4 viikon, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus HP-5000:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA)

4 viikon, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus HP-5000:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan kahta HP-5000-formulaatiota potilailla, joilla on polven OA. Tutkimus koostuu jopa 28 päivää kestävästä seulontavaiheesta, joka sisältää nykyisten reseptilääkkeiden ja OTC-kipulääkkeiden pesujakson, 4 viikon kaksoissokkohoitovaiheen ja 1 viikon turvallisuuden seurantajakson. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

289

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40–85-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on kliininen diagnoosi kohdepolven OA:n American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan, mukaan lukien:
  • Oireet vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, JA
  • Polvikipu kohdepolvessa 30 päivän ajan edellisen kuukauden aikana (nivelkipu, joka johtuu OA:sta eikä muista sairauksista, kuten bursiitista, jännetulehduksesta jne.) JA
  • Kohdepolven kipu vaati ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä joko reseptivapaasti (OTC) lääkärin suosituksesta tai määräyksestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) > 40
  • Kaikki henkilöt, jotka eivät totelleet kiellettyjen hoitojen rajoituksia (eli käyttävät pelastuslääkitystä) seulonnan pesujakson aikana.
  • Toissijainen polven OA (nivelreuma, kihti, psoriaasi, syfilinen neuropatia, okronoosi, metabolinen tai muu primaarinen luusairaus tai akuutti trauma).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen diklofenaakkinatriumlaastari 1
Diclofenac natrium 1 paikallisia laastareita verrataan lumelaastareihin.
Lääke: Aktiivinen diklofenaakkinatriumlaastari 1
HP-5000 Active Topical Patch 1 kiinnitettiin potilaille, joilla oli polven nivelrikko (nivelrikko)
Muut nimet:
  • HP-5000
Lääke: Placebo laastari
Paikallisia lumelaastareita laitettiin potilaille, joilla oli polven nivelrikko.
Muut nimet:
  • Plasebohoito
Kokeellinen: Aktiivinen diklofenaakkinatriumlaastari 2
Diclofenac sodium 2 paikallisia laastareita verrataan lumelaastareihin.
Lääke: Placebo laastari
Paikallisia lumelaastareita laitettiin potilaille, joilla oli polven nivelrikko.
Muut nimet:
  • Plasebohoito
Lääke: Aktiivinen diklofenaakkinatriumlaastari 2
HP-5000 Active Topical Patch 2 kiinnitettiin potilaille, joilla oli polven nivelrikko.
Muut nimet:
  • HP-5000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi HP-5000 paikallisten laastarien tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on polven nivelrikko: Muutos nivelrikon kipupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Arvioida HP-5000 Active Topical Patch 1:n ja HP-5000 Active Topical Patch 2 tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen polven nivelrikon hoidossa Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteiden muutoksen perusteella lähtötasosta viikko 4. WOMAC-kipupisteet on asteikko, joka arvioi viittä asiaa, mukaan lukien kävely, portaiden kiipeäminen, yöllinen, lepo ja painon kantaminen. Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0-4, jossa 0 on ei vaikeus ja 4 on erittäin vaikea. Kokonaispistemäärä on viiden kohteen summa. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–20, jolloin matala pistemäärä katsottiin paremmaksi ja korkea pistemäärä huonommaksi.
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC Pain Score Week 2 Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Arvioida HP-5000 Active Topical Patch 1:n ja HP-5000 Active Topical Patch 2 tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen polven nivelrikon hoidossa Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteiden muutoksen perusteella lähtötasosta viikko 2. WOMAC-kipupistemäärä on asteikko, joka arvioi viittä asiaa, mukaan lukien kävely, portaiden kiipeäminen, yöllinen, lepo ja painon kantaminen. Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0-4, jossa 0 on ei vaikeus ja 4 on erittäin vaikea. Kokonaispistemäärä on viiden kohteen summa. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–20, jolloin matala pistemäärä katsottiin paremmaksi ja korkea pistemäärä huonommaksi. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–20, jolloin matala pistemäärä katsottiin paremmaksi ja korkea pistemäärä huonommaksi.
Perustaso ja 2 viikkoa
WOMAC-jäykkyyspisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Arvioida HP-5000 Active Topical Patch 1:n ja HP-5000 Active Topical Patch 2 tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen polven nivelrikon hoidossa Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyspistemäärän muutoksen perusteella lähtötasosta viikko 4. WOMAC-jäykkyysasteikko arvioi 2 asiaa, mukaan lukien aamujäykkyys ja myöhemmin päivällä esiintyvä jäykkyys. Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0-4, jossa 0 on ei vaikeus ja 4 on erittäin vaikea. Kokonaispistemäärä on kahden pisteen summa, joka vaihtelee välillä 0–8, ja matalan pistemäärän katsotaan olevan parempi tulos.
Perustaso ja 4 viikkoa
WOMAC Physical Function Score
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Arvioida HP-5000 Active Topical Patch 1:n ja HP-5000 Active Topical Patch 2 tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna polven nivelrikon hoidossa Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen toimintapisteen muutoksen perusteella lähtötasosta viikkoon 4. WOMAC Physical Function arvioi seuraavat 17 kohdetta asteikolla 0-4. Nämä 17 kohdetta sisältävät: 1. laskevat portaat; 2. nousevat portaat; 3. nouseminen istumasta; 4. seisominen; 5. taipuminen lattiaan; 6. käveleminen tasaisella pinnalla; 7. autoon nouseminen/nouseminen; 8. ostoksilla käyminen; 9. sukkien pukeminen; 10. sängyssä makaaminen; 11. sukkien riisuminen; 12. sängystä nouseminen; 13. kylpyyn tai sieltä poistuminen; 14. istuminen; 15. wc:lle nouseminen/poistuminen; 16. raskaat kotityöt; 17. kevyet kotityöt. Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0-4, jossa 0 on ei vaikeus ja 4 on erittäin vaikea. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–68, ja alhaisempi pistemäärä katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Perustaso ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gunnar Klauss, MD, MSc, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-5000-US-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen diklofenaakkinatriumlaastari 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa