Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 4-veckors studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HP-5000 hos personer med knäartros (HP-5000)

23 november 2021 uppdaterad av: Noven Pharmaceuticals, Inc.

En 4-veckors, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för HP-5000 hos patienter med artros (OA) i knäet

En 4-veckors, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för HP-5000 hos patienter med artros (OA) i knäet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad fas 2-studie som utvärderar 2 formuleringar av HP-5000 hos patienter med artrose i knäet. Studien kommer att bestå av upp till 28 dagars screeningfas som kommer att inkludera en tvättningsperiod med nuvarande receptbelagda och receptfria analgetika, en 4-veckors dubbelblind behandlingsfas och en 1-veckors säkerhetsuppföljningsperiod .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

289

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 40 till 85 år med en klinisk diagnos av OA i målknäet enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier, inklusive:
  • Symtom i minst 6 månader före screening, OCH
  • Knäsmärta i målknäet under 30 dagar föregående månad (periartikulär knäsmärta på grund av OA och inte på grund av andra tillstånd som bursit, tendinit etc.) OCH
  • Smärtan i målknäet krävde användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) antingen receptfritt (OTC) enligt rekommendation av en läkare eller ordinerats.

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) > 40
  • Alla försökspersoner som inte lydde begränsningen av förbjudna terapier (dvs. använder räddningsmedicin) under screening-uttvättningsperioden.
  • Sekundär artros i knäet (reumatoid artrit, gikt, psoriasis, syfilitisk neuropati, ochronos, metabolisk eller annan primär bensjukdom eller akut trauma).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diklofenaknatrium aktivt topisk plåster 1
Diklofenaknatrium 1 topikala plåster kommer att jämföras med placeboplåster.
Läkemedel: Diklofenaknatrium aktivt topisk plåster 1
HP-5000 Active Topical Patch 1 applicerades på försökspersoner med artros i knäet(n)
Andra namn:
  • HP-5000
Läkemedel: Placebo-plåster
Topikala placeboplåster applicerades på försökspersoner med artros i knä/knä
Andra namn:
  • Placebobehandling
Experimentell: Diklofenaknatrium aktivt topisk plåster 2
Diklofenaknatrium 2 topikala plåster kommer att jämföras med placeboplåster.
Läkemedel: Placebo-plåster
Topikala placeboplåster applicerades på försökspersoner med artros i knä/knä
Andra namn:
  • Placebobehandling
Läkemedel: Diklofenaknatrium aktivt topisk plåster 2
HP-5000 Active Topical Patch 2 applicerades på försökspersoner med artros i knäet(n)
Andra namn:
  • HP-5000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effektiviteten och säkerheten för HP-5000 aktuella plåster hos personer med artros i knäet: förändring av smärtresultatet för artros
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
För att utvärdera effektiviteten av HP-5000 Active Topical Patch 1 och HP-5000 Active Topical Patch 2 jämfört med placebo för behandling av artros i knäet, utvärderat genom förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtpoäng från baslinjen till vecka 4. WOMAC-smärtpoäng är en skala som utvärderar fem saker inklusive promenader, trappklättring, nattlig, vila och viktbäring. Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 4, där 0 är ingen svårighet och 4 är extremt svår. Totalpoängen är summan av fem poster. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 20 med en låg poäng anses vara ett bättre resultat och en hög poäng anses vara ett sämre resultat.
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC Pain Score Vecka 2 Ändring från Baseline
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
För att utvärdera effektiviteten av HP-5000 Active Topical Patch 1 och HP-5000 Active Topical Patch 2 jämfört med placebo för behandling av artros i knäet, utvärderat genom förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtpoäng från baslinjen till vecka 2. WOMAC-smärtpoäng är en skala som utvärderar fem saker inklusive promenader, trappklättring, nattlig, vila och viktbäring. Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 4, där 0 är ingen svårighet och 4 är extremt svår. Totalpoängen är summan av fem poster. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 20 med en låg poäng anses vara ett bättre resultat och en hög poäng anses vara ett sämre resultat. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 20 med en låg poäng anses vara ett bättre resultat och en hög poäng anses vara ett sämre resultat.
Baslinje och 2 veckor
WOMAC-styvhetspoäng ändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
För att utvärdera effekten av HP-5000 Active Topical Patch 1 och HP-5000 Active Topical Patch 2 jämfört med placebo för behandling av artros i knäet som utvärderats genom förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Score från baslinje till vecka 4. WOMAC-styvhetsskalan bedömer 2 objekt inklusive morgonstelhet och stelhet som inträffar senare på dagen. Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 4, där 0 är ingen svårighet och 4 är extremt svår. Den totala poängen är summan av två poster som sträcker sig från 0 till 8 med en låg poäng som anses vara ett bättre resultat.
Baslinje och 4 veckor
WOMAC Physical Function Poäng
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
För att utvärdera effekten av HP-5000 Active Topical Patch 1 och HP-5000 Active Topical Patch 2 jämfört med placebo för behandling av artros i knäet som utvärderats genom förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fysisk funktionspoäng från baslinjen till vecka 4. WOMAC Physical Function bedömer följande 17 objekt med hjälp av skalan 0 till 4. Dessa 17 föremål inkluderar: 1. nedåtgående trappor; 2. uppåtgående trappor; 3. reser sig från sittande; 4. stående; 5. böjning till golv; 6. gå på en plan yta; 7. stiga i/stiga ur bilen; 8. gå och handla; 9. ta på sig strumpor; 10. liggande i sängen; 11. ta av strumpor; 12. reser sig från sängen; 13. gå in/ur badet; 14. sittande; 15. gå på/av toaletten; 16. tunga inhemska plikter; 17. lätta hushållsuppgifter. Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 4, där 0 är ingen svårighet och 4 är extremt svår. Totalpoäng varierar från 0 till 68 med lägre poäng anses vara ett bättre resultat.
Baslinje och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Gunnar Klauss, MD, MSc, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-5000-US-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Kliniska prövningar på Diklofenaknatrium aktivt topisk plåster 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera