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Eine 4-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HP-5000 bei Patienten mit Kniearthrose (HP-5000)

23. November 2021 aktualisiert von: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HP-5000 bei Probanden mit Osteoarthritis (OA) des Knies

Eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HP-5000 bei Patienten mit Arthrose (OA) des Knies

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung von 2 HP-5000-Formulierungen bei Probanden mit Arthrose des Knies. Die Studie wird aus einer bis zu 28-tägigen Screening-Phase bestehen, die eine Auswaschphase mit aktuellen verschreibungspflichtigen und rezeptfreien (OTC) Analgetika, eine 4-wöchige doppelblinde Behandlungsphase und eine 1-wöchige Sicherheits-Nachbeobachtungsphase umfasst .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 40 bis 85 Jahren mit einer klinischen Diagnose von OA des Zielknies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), einschließlich:
  • Symptome für mindestens 6 Monate vor dem Screening, UND
  • Knieschmerzen im Zielknie für 30 Tage des Vormonats (periartikuläre Knieschmerzen aufgrund von OA und nicht aufgrund anderer Erkrankungen wie Schleimbeutelentzündung, Sehnenentzündung usw.) UND
  • Die Schmerzen im Zielknie erforderten die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), entweder rezeptfrei (OTC) auf Empfehlung eines Arztes oder verschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 40
  • Jeder Proband, der die Beschränkung verbotener Therapien (d. h. Notfallmedikation) während der Screening-Washout-Periode missachtet hat.
  • Sekundäre Arthrose des Knies (rheumatoide Arthritis, Gicht, Psoriasis, syphilitische Neuropathie, Ochronose, metabolische oder andere primäre Knochenerkrankung oder akutes Trauma).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac-Natrium aktives topisches Pflaster 1
Die topischen Diclofenac-Natrium-1-Pflaster werden mit Placebo-Pflastern verglichen.
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium aktives topisches Pflaster 1
HP-5000 Active Topical Patch 1 wurde bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies/der Knie aufgetragen.
Andere Namen:
  • HP-5000
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Topische Placebo-Pflaster wurden bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies/der Knie aufgetragen.
Andere Namen:
  • Placebo-Behandlung
Experimental: Diclofenac-Natrium aktives topisches Pflaster 2
Die topischen Diclofenac-Natrium-2-Pflaster werden mit Placebo-Pflastern verglichen.
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Topische Placebo-Pflaster wurden bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies/der Knie aufgetragen.
Andere Namen:
  • Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium aktives topisches Pflaster 2
HP-5000 Active Topical Patch 2 wurde bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies/der Knie aufgetragen.
Andere Namen:
  • HP-5000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischen HP-5000-Pflastern bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies: Änderung des Osteoarthritis-Schmerzwertes
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von HP-5000 Active Topical Patch 1 und HP-5000 Active Topical Patch 2 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies, bewertet anhand der Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC)-Schmerzwerts von Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vom Ausgangswert bis Woche 4. Der WOMAC-Schmerzwert ist eine Skala, die fünf Elemente bewertet, darunter Gehen, Treppensteigen, Nachtaktivität, Ruhe und Belastung. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 kein Schwierigkeitsgrad und 4 extremer Schwierigkeitsgrad bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe von fünf Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei eine niedrige Punktzahl als besseres Ergebnis und eine hohe Punktzahl als schlechteres Ergebnis angesehen wird.
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WOMAC-Schmerzwertes in Woche 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von HP-5000 Active Topical Patch 1 und HP-5000 Active Topical Patch 2 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies, bewertet anhand der Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC)-Schmerzwerts von Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vom Ausgangswert bis Woche 2. Der WOMAC-Schmerzwert ist eine Skala, die fünf Punkte bewertet, darunter Gehen, Treppensteigen, Nachtaktivität, Ruhe und Belastung. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 kein Schwierigkeitsgrad und 4 extremer Schwierigkeitsgrad bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe von fünf Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei eine niedrige Punktzahl als besseres Ergebnis und eine hohe Punktzahl als schlechteres Ergebnis angesehen wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei eine niedrige Punktzahl als besseres Ergebnis und eine hohe Punktzahl als schlechteres Ergebnis angesehen wird.
Grundlinie und 2 Wochen
Änderung der WOMAC-Steifigkeitsbewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von HP-5000 Active Topical Patch 1 und HP-5000 Active Topical Patch 2 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies, bewertet anhand der Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Score von Western Ontario und McMaster Universities vom Ausgangswert bis Woche 4. Die WOMAC-Stiffness-Skala bewertet 2 Punkte, einschließlich Morgensteifigkeit und Steifheit, die später am Tag auftritt. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 kein Schwierigkeitsgrad und 4 extremer Schwierigkeitsgrad bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe zweier Items im Bereich von 0 bis 8, wobei eine niedrige Punktzahl als besseres Ergebnis angesehen wird.
Baseline und 4 Wochen
WOMAC Physical Function Score
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von HP-5000 Active Topical Patch 1 und HP-5000 Active Topical Patch 2 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies, bewertet anhand der Veränderung des körperlichen Funktionswerts des Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 4. Die WOMAC Physical Function bewertet die folgenden 17 Items auf einer Skala von 0 bis 4. Diese 17 Punkte umfassen: 1. Treppen hinuntergehen; 2. Treppensteigen; 3. Aufstehen aus dem Sitzen; 4. Stehen; 5. zum Boden beugen; 6. Gehen auf einer ebenen Fläche; 7. Einsteigen/Aussteigen aus dem Auto; 8. einkaufen gehen; 9. Socken anziehen; 10. im Bett liegen; 11. Socken ausziehen; 12. Aufstehen aus dem Bett; 13. Ein-/Aussteigen aus dem Bad; 14. Sitzen; 15. Toilette betreten/verlassen; 16. schwere häusliche Pflichten; 17. leichte Hausarbeiten. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 kein Schwierigkeitsgrad und 4 extremer Schwierigkeitsgrad bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 68, wobei eine niedrigere Punktzahl als besseres Ergebnis angesehen wird.
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gunnar Klauss, MD, MSc, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-5000-US-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diclofenac-Natrium aktives topisches Pflaster 1

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