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Um estudo de 4 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do HP-5000 em indivíduos com osteoartrite do joelho (HP-5000)

23 de novembro de 2021 atualizado por: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2 controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de 4 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do HP-5000 em indivíduos com osteoartrite (OA) do joelho

Um estudo de Fase 2 controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de 4 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do HP-5000 em indivíduos com osteoartrite (OA) do joelho

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando 2 formulações de HP-5000 em indivíduos com OA do joelho. O estudo consistirá em uma Fase de Triagem de até 28 dias que incluirá um Período de Washout de prescrição atual e analgésicos de venda livre (OTC), uma Fase de Tratamento duplo-cego de 4 semanas e um Período de Acompanhamento de segurança de 1 semana .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

289

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 40 a 85 anos com diagnóstico clínico de OA do joelho alvo de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR), incluindo:
  • Sintomas por pelo menos 6 meses antes da triagem, E
  • Dor no joelho no joelho alvo por 30 dias do mês anterior (dor periarticular no joelho devido a OA e não devido a outras condições, como bursite, tendinite, etc.) E
  • A dor no joelho alvo exigiu o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) de venda livre (OTC) por recomendação de um médico ou prescrito.

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) > 40
  • Qualquer sujeito que desobedecer à restrição de terapias proibidas (ou seja, usar medicação de resgate) durante o Período de Lavagem de Triagem.
  • OA secundária do joelho (artrite reumatoide, gota, psoríase, neuropatia sifilítica, ocronose, doença metabólica ou outra doença óssea primária ou trauma agudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diclofenaco sódico ativo tópico tópico 1
Os adesivos tópicos de diclofenaco sódico 1 serão comparados com os adesivos placebo.
Medicamento: Diclofenaco sódico ativo tópico tópico 1
HP-5000 Active Topical Patch 1 foram aplicados em indivíduos com osteoartrite do(s) joelho(s)
Outros nomes:
  • HP-5000
Medicamento: Patch placebo
Adesivos placebo tópicos foram aplicados em indivíduos com osteoartrite do(s) joelho(s)
Outros nomes:
  • Tratamento com placebo
Experimental: Diclofenaco sódico ativo tópico tópico 2
Os adesivos tópicos de diclofenaco sódico 2 serão comparados com adesivos de placebo.
Medicamento: Patch placebo
Adesivos placebo tópicos foram aplicados em indivíduos com osteoartrite do(s) joelho(s)
Outros nomes:
  • Tratamento com placebo
Medicamento: Diclofenaco sódico ativo tópico tópico 2
HP-5000 Active Topical Patch 2 foram aplicados em indivíduos com osteoartrite do(s) joelho(s)
Outros nomes:
  • HP-5000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia e a segurança dos adesivos tópicos HP-5000 em indivíduos com osteoartrite do joelho: alteração no escore de dor da osteoartrite
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Avaliar a eficácia do HP-5000 Active Topical Patch 1 e do HP-5000 Active Topical Patch 2 em comparação com o placebo para o tratamento da osteoartrite do joelho, conforme avaliado pela alteração na pontuação de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde o início até semana 4. O escore de dor WOMAC é uma escala que avalia cinco itens, incluindo caminhar, subir escadas, noturno, repouso e sustentação de peso. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, sendo 0 nenhuma dificuldade e 4 extremamente difícil. A pontuação total é a soma de cinco itens. A pontuação total varia de 0 a 20, com uma pontuação baixa considerada um melhor resultado e uma pontuação alta considerada um pior resultado.
Linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da dor WOMAC na semana 2 desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Avaliar a eficácia do HP-5000 Active Topical Patch 1 e do HP-5000 Active Topical Patch 2 em comparação com o placebo para o tratamento da osteoartrite do joelho, conforme avaliado pela alteração na pontuação de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde o início até semana 2. O escore de dor WOMAC é uma escala que avalia cinco itens, incluindo caminhar, subir escadas, noturno, repouso e sustentação de peso. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, sendo 0 nenhuma dificuldade e 4 extremamente difícil. A pontuação total é a soma de cinco itens. A pontuação total varia de 0 a 20, com uma pontuação baixa considerada um melhor resultado e uma pontuação alta considerada um pior resultado. A pontuação total varia de 0 a 20, com uma pontuação baixa considerada um melhor resultado e uma pontuação alta considerada um pior resultado.
Linha de base e 2 semanas
Mudança na pontuação de rigidez WOMAC desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Avaliar a eficácia do HP-5000 Active Topical Patch 1 e do HP-5000 Active Topical Patch 2 em comparação com o placebo para o tratamento da osteoartrite do joelho, conforme avaliado pela alteração no Índice de Rigidez de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde a linha de base até semana 4. A escala WOMAC Stiffness avalia 2 itens, incluindo rigidez matinal e rigidez que ocorre no final do dia. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, sendo 0 nenhuma dificuldade e 4 extremamente difícil. A pontuação total é a soma de dois itens que variam de 0 a 8, sendo uma pontuação baixa considerada como melhor resultado.
Linha de base e 4 semanas
Pontuação de Função Física WOMAC
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Avaliar a eficácia do HP-5000 Active Topical Patch 1 e do HP-5000 Active Topical Patch 2 em comparação com o placebo para o tratamento da osteoartrite do joelho, conforme avaliado pela alteração na pontuação da função física do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde o início para a semana 4. O WOMAC Physical Function avalia os 17 itens a seguir usando a escala de 0 a 4. Esses 17 itens incluem: 1. descer escadas; 2. subir escadas; 3. Levantar-se da posição sentada; 4. em pé; 5. curvar-se para o chão; 6. caminhar em superfície plana; 7. entrar/sair do carro; 8. ir às compras; 9. calçar meias; 10. deitado na cama; 11. tirar as meias; 12. levantar da cama; 13. entrar/sair do banho; 14. sentado; 15. entrar e sair do banheiro; 16. pesadas tarefas domésticas; 17. tarefas domésticas leves. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, sendo 0 nenhuma dificuldade e 4 extremamente difícil. A pontuação total varia de 0 a 68, sendo a pontuação mais baixa considerada um melhor resultado.
Linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gunnar Klauss, MD, MSc, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-5000-US-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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