生体ドナーおよび死体ドナーからの子宮移植 - 臨床研究 (UTxLD/DBD)
調査の概要
状態
詳細な説明
はじめに: 子宮移植 (UTx) は、先天性または後天性の子宮欠損、すなわち絶対的子宮因子不妊症 (AUFI) の唯一の原因となる治療法です。 生体ドナーからの子宮移植の実現可能性と健康な出産の可能性は、スウェーデンでの以前の臨床研究で証明されています。 現在の研究は、生きたドナーと脳死後の死亡したドナーの両方からのUTxを含めることにより、スウェーデンの経験を拡張することになっています。
ねらい：子宮移植による他に治療法がない絶対的子宮因子不妊症の治療。 UTx に関する基本的な知識を広げます。 UTx の臨床への導入の可能性。
適応症: UTx は、先天性子宮欠損症の患者に提供することができます - ミュラー管形成不全症またはロキタンスキー・マイヤー・クスター・ハウザー症候群 (RMKH) とも呼ばれる子宮および膣形成不全症で、以前に新生膣が作成された場合。 UTx は、子宮摘出術などの以前の子宮摘出術に基づいて、後天性子宮欠損症の女性にも実施できます。筋腫、子宮内膜症、分娩後出血、子宮頸がん、子宮奇形または子宮内癒着の場合。 卵巣機能を維持する必要があり、体外受精 (IVF) には安定した男性パートナーが必要です。
倫理: 死亡した脳死ドナーからの子宮の回収は、他の命を救う臓器の回収を危険にさらすことはありません。 生きたドナーは極めて重要な臓器を失うことはありません。 唯一の選択肢は養子縁組です。 ヨーロッパの多くの国では代理出産は違法です。 UTx は、AUFI の唯一の原因となる治療法です。 それは、倫理的に正当化できる生命を促進する移植です。 UTxは、自分の子供を持つ機会を与えることにより、レシピエントとライブドナーの両方の生活の質を向上させます. この研究の委員会認定は、チェコ共和国の保健省および地元の倫理委員会から取得されました。
方法: 合計 20 の UTx が 2 つの並列アームで実行されます: ライブ ドナー (LD UTx) からの 10 UTx と死亡した脳死ドナー (DBD UTx) からの 10 UTx。 適切な生体ドナーがいない患者は、死体ドナーの待機リストに入れられます。 適合する血液型と陰性のクロスマッチテストが必要です。 AB0不適合やペア交換移植も可能です。 ドナーとレシピエントは、臨床、実験室、および画像法によって検査されます。 すべての診断および治療手順は、プロトコルに従って実行されます。 リスクとベネフィットは、学際的なチームによって評価されます。 インフォームドコンセントに署名します。 UTx から胚移植までの期間は、レシピエントと移植片の状態にもよりますが、約 1 年です。免疫抑制、拒絶または感染エピソードのレベル。 有害事象は監視され、対処されます。 妊娠・出産の可能性は2回までと推定されています。子宮移植片は最終的に取り除かれます。 子宮移植片をその場で維持し、免疫抑制療法にさらされる全体の時間間隔は、最大5年と推定されます。
免疫抑制：誘導免疫抑制は、チモグロブリンとコルチコステロイドに基づいています。 維持免疫抑制は、タクロリムス、ミコフェノール酸、およびコルチコステロイドに基づいています。 一時的な抗感染予防薬が投与されます。 免疫抑制の最小化は、妊娠前に必要です (タクロリムスによる単剤療法)。 拒絶反応の可能性を探すためのプロトコル子宮頸部生検が行われます。 移植子宮摘出術の後、免疫抑制は中止される。
UTx 手順のフェーズ: 体外受精 (IVF フェーズ I) - 胚の凍結保存 - 生きているドナーまたは死亡したドナーからの子宮回収 - オープン技術による同所性子宮移植 - フォローアップ期間 - 胚移植 (IVF フェーズ II) -妊娠 - 帝王切開による出産 - その後の移植子宮摘出術 - 生涯にわたるフォローアップ。
メリット：これまでの子宮移植の個々の症例は良好な結果を示しています。 UTx を臨床現場に導入することで、子宮不妊症の女性が自分の子供を持つことができるようになる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiri Fronek, Assoc Prof
- 電話番号：+420 26 136 4105
- メール：jifr@ikem.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Renata Zamecnikova, Bc
- 電話番号：+420 26 136 4105, 5300
- メール：zamr@ikem.cz
研究場所
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Prague、チェコ、14021
- 募集
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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コンタクト：
- Jiri Fronek, Assoc Prof
- 電話番号：+420 26 136 4105
- メール：jifr@ikem.cz
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コンタクト：
- Renata Zamecnikova, Bc
- 電話番号：+420 26 136 4105
- メール：zamr@ikem.cz
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主任研究者：
- Jiri Fronek, Assoc Prof
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副調査官：
- Roman Chmel, MD PhD
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副調査官：
- Michael Olausson, Prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
UTx 受信者の包含基準:
- 18～40歳
- 良好な健康状態
- 先天性または後天性子宮の欠如
- 子供への欲求
UTx 受信者の除外基準:
- 40歳以上
- 重篤な合併症
生きた子宮ドナーの包含基準:
- 女性
- 18～60歳
- 最大4人の出産
- 最大 1 つの帝王切開
- 良好な健康状態
生きた子宮ドナーの除外基準:
- 60歳以上
- 臓器障害を伴う高血圧
- 糖尿病
- その他の重篤な併存症
死亡した脳死子宮ドナーの包含基準:
- 女性
- 60歳未満
- 以前の子宮摘出術なし
- 以前の子宮悪性腫瘍なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライブドナー子宮移植
生体ドナーからの子宮移植。
タクロリムスによる免疫抑制。
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生体ドナーからの子宮移植。
UTxレシピエントの維持免疫抑制は、胎児の妥協を最小限に抑えるためにタクロリムス単剤療法に削減されます。
他の名前：
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実験的：死体ドナー子宮移植
死亡した脳死ドナーからの子宮移植。
タクロリムスによる免疫抑制。
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死亡した脳死ドナーからの子宮移植。
UTxレシピエントの維持免疫抑制は、胎児の妥協を最小限に抑えるためにタクロリムス単剤療法に削減されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮移植の効果。
時間枠：10人の生きたドナーと10人の死んだドナーの子宮移植が行われるまで、さらに約5年。
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成功した子宮移植と健康な出産の数。
体外受精と凍結保存を含む子宮移植、生体ドナーまたは死体ドナーからの子宮移植、免疫抑制下での移植片生存、胚移植、妊娠と出産、最終移植による他の治療法の選択肢がない絶対的子宮因子不妊症の治療子宮摘出術。
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10人の生きたドナーと10人の死んだドナーの子宮移植が行われるまで、さらに約5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体ドナーと死亡ドナーからの子宮移植の有効性の比較。
時間枠：10人の生きたドナーと10人の死んだドナーの子宮移植が行われるまで、さらに約5年。
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生きたドナーと死亡したドナーからの成功した子宮移植と健康な出産の数。
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10人の生きたドナーと10人の死んだドナーの子宮移植が行われるまで、さらに約5年。
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子宮移植後の有害事象発生率
時間枠：10人の生きたドナーと10人の死んだドナーの子宮移植が行われるまで、さらに約5年。
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有害事象を伴う子宮移植レシピエントの数。
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10人の生きたドナーと10人の死んだドナーの子宮移植が行われるまで、さらに約5年。
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生きた子宮提供後の有害事象の発生率
時間枠：10回のライブドナー移植が行われるまで、さらに約5年。
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有害事象を伴う子宮摘出後のライブドナー参加者の数。
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10回のライブドナー移植が行われるまで、さらに約5年。
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子宮移植後の妊娠・出産時の有害事象発生率
時間枠：10人の生きたドナーと10人の死んだドナーの子宮移植が行われるまで、さらに約5年。
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移植された子宮から受胎し、有害事象を伴って生まれた子供の数。
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10人の生きたドナーと10人の死んだドナーの子宮移植が行われるまで、さらに約5年。
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子宮摘出術の検証
時間枠：10人の生きたドナーと10人の死んだドナーの子宮移植が行われるまで、さらに約5年。
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生体ドナーおよび死亡ドナーからの子宮摘出術の検証。
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10人の生きたドナーと10人の死んだドナーの子宮移植が行われるまで、さらに約5年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jiri Fronek, Assoc Prof、Transplant Surgery Department, Institute of Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Erman Akar M, Ozekinci M, Alper O, Demir D, Cevikol C, Meric Bilekdemir A, Daloglu A, Ongut G, Senol Y, Ozdem S, Uzun G, Luleci G, Suleymanlar G. Assessment of women who applied for the uterine transplant project as potential candidates for uterus transplantation. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Jan;41(1):12-6. doi: 10.1111/jog.12486. Epub 2014 Sep 17.
- Olausson M, Johannesson L, Brattgard D, Diaz-Garcia C, Lundmark C, Groth K, Marcickiewizc J, Enskog A, Akouri R, Tzakis A, Rogiers X, Janson PO, Brannstrom M. Ethics of uterus transplantation with live donors. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):40-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.048. Epub 2014 Apr 28. No abstract available.
- Johannesson L, Dahm-Kahler P, Eklind S, Brannstrom M. The future of human uterus transplantation. Womens Health (Lond). 2014 Jul;10(4):455-67. doi: 10.2217/whe.14.22.
- Farrell RM, Falcone T. Uterine transplantation. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1244-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.022. Epub 2014 Apr 13. No abstract available.
- Ozturk H. How real is the uterine transplantation? Ann Transplant. 2014 Feb 14;19:82-3. doi: 10.12659/AOT.889973. No abstract available.
- Akar ME, Ozkan O, Ozekinci M, Sindel M, Yildirim F, Oguz N. Uterus retrieval in cadaver: technical aspects. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(3):293-5.
- Fronek J, Janousek L, Kristek J, Chlupac J, Pluta M, Novotny R, Maluskova J, Olausson M. Live Birth Following Uterine Transplantation From a Nulliparous Deceased Donor. Transplantation. 2021 May 1;105(5):1077-1081. doi: 10.1097/TP.0000000000003346.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2044/15 (NM-15-01)
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米国FDA規制医薬品の研究
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