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살아있는 기증자와 사망한 기증자의 자궁 이식 - 임상 연구 (UTxLD/DBD)

2019년 2월 25일 업데이트: Jiri Fronek, Institute for Clinical and Experimental Medicine
자궁 이식(UTx)은 선천적 또는 후천적 자궁 부재에 대한 유일한 원인 치료입니다. 지금까지 수행된 건강한 출산과 함께 살아있는 기증자(LD UTx)의 개별 UTx 사례는 양호한 결과를 보였습니다. 현재 연구에는 뇌사 후 사망한 기증자의 LD UTx 및 UTx(DBD UTx)가 모두 포함됩니다. 목표는 UTx에 의한 자궁 불임의 치료입니다. 윤리적으로 정당한 생명 증진 이식입니다. 20개의 UTx는 2개의 병렬 암(10개의 LD UTx 및 10개의 DBD UTx)에서 수행됩니다. 면역억제가 시행될 것입니다. UTx 절차의 단계는 다음과 같습니다. 체외 수정 - 배아의 동결 보존 - 자궁 검색 - UTx - 후속 조치 - 배아 이식 - 임신 - 출산 - 후기 이식 자궁 적출술 - 평생 후속 조치. 임상 실습에 UTx를 도입하면 자궁 불임 여성이 자신의 자녀를 가질 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

소개: 자궁 이식(UTx)은 선천적 또는 후천적 자궁 부재, 즉 절대 자궁 인자 불임(AUFI)에 대한 유일한 원인 치료입니다. 살아있는 기증자의 자궁 이식 가능성과 건강한 출산 가능성은 스웨덴의 이전 임상 연구에서 입증되었습니다. 현재 연구는 살아있는 기증자와 뇌사 후 사망한 기증자 모두의 UTx를 포함하여 스웨덴 경험을 확장하기로 되어 있습니다.

목표: 자궁 이식에 의한 다른 치료 옵션이 없는 완전 자궁 인자 불임의 치료. UTx에 대한 기본 지식 확장. UTx를 임상 실습에 도입할 수 있습니다.

적응증: UTx는 선천성 자궁 결손 환자(Mullerian aplasia 또는 Rokitansky-Mayer-Kuster-Hauser 증후군(RMKH)라고도 함)에 제안할 수 있습니다. UTx는 이전의 자궁적출술(예: 근종, 자궁내막증, 산후 출혈, 자궁경부암, 자궁 기형 또는 자궁내 유착의 경우. 체외 수정(IVF)을 위해서는 난소 기능이 보존되어야 하며 안정적인 남성 파트너가 필요합니다.

윤리: 사망한 뇌사 기증자로부터의 자궁 회수는 생명을 구하는 다른 기관의 회수를 위태롭게 하지 않습니다. 살아있는 기증자는 매우 중요한 장기를 잃지 않습니다. 유일한 대안은 아이를 입양하는 것입니다. 대리모는 많은 유럽 국가에서 불법입니다. UTx는 AUFI의 유일한 원인 치료제입니다. 윤리적으로 정당한 생명 증진 이식입니다. UTx는 자신의 아이를 가질 수 있는 기회를 제공함으로써 수혜자와 기증자 모두의 삶의 질을 향상시킵니다. 이 연구에 대한 위원회 인증은 체코 보건부와 지역 윤리 위원회에서 획득했습니다.

방법: 총 20개의 UTx가 2개의 병렬 암에서 수행됩니다: 생체 기증자(LD UTx)의 10 UTx 및 사망한 뇌사 기증자(DBD UTx)의 10 UTx. 적합한 생체 기증자가 없는 환자는 사망 기증자를 위해 대기자 명단에 올라갑니다. 일치하는 혈액형 및 음성 교차 일치 테스트가 필요합니다. AB0 비호환 또는 쌍 교환 이식도 가능합니다. 기증자와 수혜자는 임상, 실험실 및 이미징 방법으로 검사됩니다. 모든 진단 및 치료 절차는 프로토콜에 따라 수행됩니다. 여러 분야의 팀이 위험과 이익을 평가합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. UTx와 배아 ​​이식 사이의 기간은 수혜자와 이식편의 상태에 따라 약 1년입니다. 면역 억제, 거부 또는 감염 에피소드의 수준. 부작용을 모니터링하고 해결합니다. 가능한 임신 및 출산의 수는 최대 2로 추정됩니다. 자궁 이식편은 결국 제거됩니다. 자궁 이식편을 제자리에 유지하고 면역억제 요법에 노출되는 전체 시간 간격은 최대 5년으로 추정됩니다.

면역억제: 유도 면역억제는 티모글로불린과 코르티코스테로이드를 기반으로 합니다. 유지 면역 억제는 타크로리무스, 마이코페놀레이트 및 코르티코스테로이드를 기반으로 합니다. 일시적인 항감염 예방이 시행될 것입니다. 임신 전에는 면역억제를 최소화해야 합니다(타크롤리무스 단독 요법). 가능한 거부를 찾기 위한 프로토콜 자궁경부 생검이 수행될 것입니다. 면역 억제는 이식 자궁 적출술 후 중단됩니다.

UTx 절차의 단계: 체외 수정(IVF 1단계) - 배아의 동결 보존 - 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자로부터 자궁 회수 - 개방 기술을 사용한 정위 자궁 이식 - 추적 기간 - 배아 이식(IVF 2단계) - 임신 - 제왕절개를 통한 출산 - 추후 이식 자궁절제술 - 평생 추적 관찰.

장점: 지금까지 시행된 개별 자궁이식 사례에서 좋은 결과를 보였다. 임상 실습에 UTx를 도입하면 자궁 불임 여성이 자신의 자녀를 가질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jiri Fronek, Assoc Prof
  • 전화번호: +420 26 136 4105
  • 이메일: jifr@ikem.cz

연구 연락처 백업

  • 이름: Renata Zamecnikova, Bc
  • 전화번호: +420 26 136 4105, 5300
  • 이메일: zamr@ikem.cz

연구 장소

      • Prague, 체코, 14021
        • 모병
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • 연락하다:
          • Jiri Fronek, Assoc Prof
          • 전화번호: +420 26 136 4105
          • 이메일: jifr@ikem.cz
        • 연락하다:
          • Renata Zamecnikova, Bc
          • 전화번호: +420 26 136 4105
          • 이메일: zamr@ikem.cz
        • 수석 연구원:
          • Jiri Fronek, Assoc Prof
        • 부수사관:
          • Roman Chmel, MD PhD
        • 부수사관:
          • Michael Olausson, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

UTx 수신자를 위한 포함 기준:

  • 18세 - 40세
  • 좋은 일반 건강
  • 선천적 또는 후천적 자궁 부재
  • 아이에 대한 욕망

UTx 수신자에 대한 제외 기준:

  • 40세 이상
  • 심각한 합병증

살아있는 자궁 기증자의 포함 기준:

  • 여성
  • 18세 - 60세
  • 최대 4명의 출산
  • 최대 1 제왕절개
  • 좋은 일반 건강

살아있는 자궁 기증자의 제외 기준:

  • 60세 이상
  • 장기 손상을 동반한 고혈압
  • 진성 당뇨병
  • 다른 심각한 합병증

사망한 뇌사 자궁 기증자의 포함 기준:

  • 여성
  • 60세 미만
  • 이전 자궁절제술 없음
  • 이전 자궁 악성 종양 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 살아있는 기증자 자궁 이식
살아있는 기증자의 자궁 이식. 타크로리무스를 이용한 면역억제.
살아있는 기증자의 자궁 이식.
태아 손상을 최소화하기 위해 UTx 수용자의 유지 면역 억제는 타크로리무스 단독 요법으로 감소될 것입니다.
다른 이름들:
  • FK506
실험적: 사망한 기증자 자궁 이식
사망한 뇌사 기증자의 자궁 이식. 타크로리무스를 이용한 면역억제.
사망한 뇌사 기증자의 자궁 이식.
태아 손상을 최소화하기 위해 UTx 수용자의 유지 면역 억제는 타크로리무스 단독 요법으로 감소될 것입니다.
다른 이름들:
  • FK506

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 이식의 효능.
기간: 10명의 생존 기증자 및 10명의 사망 기증자 자궁 이식이 수행될 때까지 약 5년을 더한 것입니다.
성공적인 자궁 이식 및 건강한 출산의 수. 체외 수정 및 동결 보존을 포함하는 자궁 이식, 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자로부터의 자궁 이식, 면역억제 시 이식 생존, 배아 이식, 임신 및 출산, 최종 이식에 의한 다른 치료 옵션이 없는 절대 자궁 인자 불임의 치료 자궁 적출술.
10명의 생존 기증자 및 10명의 사망 기증자 자궁 이식이 수행될 때까지 약 5년을 더한 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살아있는 기증자와 사망한 기증자의 자궁 이식의 효능 비교.
기간: 10명의 생존 기증자 및 10명의 사망 기증자 자궁 이식이 수행될 때까지 약 5년을 더한 것입니다.
생존 기증자 대 사망 기증자의 성공적인 자궁 이식 및 건강한 출산 수.
10명의 생존 기증자 및 10명의 사망 기증자 자궁 이식이 수행될 때까지 약 5년을 더한 것입니다.
자궁 이식 후 부작용 발생률
기간: 10명의 생존 기증자 및 10명의 사망 기증자 자궁 이식이 수행될 때까지 약 5년을 더한 것입니다.
부작용이 있는 자궁 이식 수혜자 수.
10명의 생존 기증자 및 10명의 사망 기증자 자궁 이식이 수행될 때까지 약 5년을 더한 것입니다.
생체 자궁 기증 후 부작용 발생률
기간: 10번의 살아있는 기증자 이식이 수행될 때까지 약 5년을 더한 것입니다.
부작용이 있는 자궁 회수 후 생존 기증자 참여자 수.
10번의 살아있는 기증자 이식이 수행될 때까지 약 5년을 더한 것입니다.
자궁이식 후 임신 및 출산 중 이상반응 발생률
기간: 10명의 생존 기증자 및 10명의 사망 기증자 자궁 이식이 수행될 때까지 약 5년을 더한 것입니다.
부작용이 있는 이식된 자궁에서 임신 및 출생한 어린이의 수.
10명의 생존 기증자 및 10명의 사망 기증자 자궁 이식이 수행될 때까지 약 5년을 더한 것입니다.
자궁적출술의 검증
기간: 10명의 생존 기증자 및 10명의 사망 기증자 자궁 이식이 수행될 때까지 약 5년을 더한 것입니다.
살아있는 기증자와 사망한 기증자의 자궁 회수 수술 기법 검증.
10명의 생존 기증자 및 10명의 사망 기증자 자궁 이식이 수행될 때까지 약 5년을 더한 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jiri Fronek, Assoc Prof, Transplant Surgery Department, Institute of Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 9일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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