膵頭部切除のための修正された再建
高リスク膵臓患者における膵頭十二指腸切除術後の修正シングルループオメガ型再建の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
術後膵瘻 (POPF) は、膵頭十二指腸切除術 (PD) の最も一般的かつ特異的な合併症であり、症例数の多いセンターでも 20% を超える報告率があります。 POPF は、膵臓切除後出血 (PPH)、腹腔内膿瘍、敗血症などの生命を脅かす二次合併症を引き起こす可能性があり、費用の増加、入院期間の長期化、および腫瘍患者の化学療法の遅延につながります。
過去数十年にわたって、POPF の発生率と重症度を軽減するために、無数の外科技術の革新が導入されてきました。 これらの 1 つは、膵臓と胆管の吻合のための分離 Roux-en-Y ループによる二重ループ (DL) 再構成を含みます。 それは 1976 年にマチャドによって最初に記述され、その後、さまざまなバリエーションで多くの外科医によって適用されました。 この方法は、膵液から胆汁を迂回させると相互の活性化が妨げられ、膵空腸吻合術 (PJ) に対する攻撃性と有害な影響が減少する可能性があるという経験的仮説に基づいています。 理論的には、POPF の発生率と重症度の低下が期待できます。 一部の無作為化比較試験 (RCT) では、POPF の重症度の低下と関連する罹患率の低下が報告されましたが、他の試験ではこれらの肯定的な結果を確認できませんでした。 ほとんどの研究で、かなり長い手術期間が観察されました。
手術期間を延長することなく POPF の発生率と重症度を軽減するために、我々は 2015 年に、肝空腸吻合術の求心性肢と遠心性肢の間に側方吻合を備えた単一の長い腸管ループを使用して、PD 中の新しい再建方法を導入しました。 (HJ) ビルロート II 切除におけるブラウン吻合に類似。 それは、膵臓と胆管の吻合部位間の距離を広げ、胆汁と膵臓の分泌物の分離された流れを、時間がかかり、時には技術的に困難な DL 再構築を必要とせずに、シンプルで迅速かつ簡単な方法で促進することを目的としていました。
この研究は、新しい修正シングル ループ (mSL) 再構成法が、POPF の重症度と発生率、および高リスクの PD 後の関連する主要な合併症の点で、従来のシングル ループ (SL) および DL 法とどのように比較されるかを明らかにすることを目的としています。残りの膵臓が軟化し、膵管が小さい患者。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Bochum、NRW、ドイツ、44791
- 募集
- Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
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コンタクト：
- Orlin Belyaev, MD
- 電話番号：+49 234 509 0
- メール：o.belyaev@klinikum-bochum.de
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コンタクト：
- Waldemar Uhl, MD, PhD
- 電話番号：+49 234 509 2211
- メール：w.uhl@klinikum-bochum.de
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主任研究者：
- Ilgar Aghalarov
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主任研究者：
- Orlin Belyaev, MD
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主任研究者：
- Waldemar Uhl, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 膵頭十二指腸切除術
- 3mm未満の膵管と結合した、柔らかく、壊れやすい、または脂肪質の膵臓の残骸
除外基準:
- 膵臓は軟らかいが、膵管は大きい>3mm
- 3mm未満の小さな膵管ですが、硬い膵臓の残骸
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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膵頭十二指腸切除術
膵頭十二指腸切除術を受けており、柔らかく、壊れやすく、および/または脂肪の多い膵臓の残骸があり、直径が3 mm未満の小さな膵管と組み合わされている患者。
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外層に中断されたポリジオキサノン 5-0 縫合糸 (PDS II、Ethicon、Somerville、USA) と中断されたポリプロピレン 5-0 縫合糸 (Prolene、Ethicon、 USA) は、当院の PD における標準的なテクニックです。
変更されたオメガ形状のシングル ループ再構築では、PJ と HJ の間のループが意図的に約 25 ～ 30 cm 長く残され、追加の側から側への空腸空腸吻合が求心性ループと遠心性ループの間の最下点で行われます。 HJ この腸吻合は、二重層連続 PDS 5-0 縫合法で行われます。
PJでは、シーラントもステントも適用されていません。
壁が薄くて小さい肝管の場合、HJ は外部から迂回した T チューブを使用して副子で固定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後膵瘻の重症度
時間枠：術後3日目～術後30日目まで
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臨床的に関連するグレード B およびグレード C のフィスチュラ
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術後3日目～術後30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な術後合併症
時間枠：術後1～30日
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Dindo-Clavien後のグレード3b、4、および5（死亡率）のすべてのタイプの術後合併症
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術後1～30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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