Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret rekonstruktion til pancreas hovedresektion

7. september 2017 opdateret af: Orlin Belyaev, St. Josef Hospital Bochum

Sikkerhed og effektivitet af modificeret single-loop omega-formet rekonstruktion efter pancreaticoduodenectomy hos patienter med højrisiko pancreas

Denne observationsundersøgelse har til formål at bevise sikkerheden og effektiviteten af ​​en modificeret metode til rekonstruktion efter pancreas hovedresektion ved brug af en enkelt Omega-formet tarmslynge med en yderligere anastomose mellem pancreas- og galdeanstomosen. Denne enkle og hurtige metode forventes at give fordelene ved en dobbeltsløjfe-rekonstruktion uden at tilføje tid og besvær til rekonstruktionsprocessen under pancreaticoduodenektomi. Den yderligere intestinale anastomose skulle tillade omledning af bugspytkirtelsaft fra galde og dermed reducere sværhedsgraden af ​​mulig postoperativ bugspytkirtelfistel, især i undergruppen af ​​patienter, der gennemgår en pancreaticoduodenektomi og har en højrisiko-pancreasrest, dvs. meget blød, skrøbelig og fed pancreas. lille, ikke-udvidet bugspytkirtelhovedkanal. Det primære punkt i undersøgelsen er sværhedsgraden af ​​postoperativ pancreasfistel, såvel som den samlede frekvens af alvorlige postoperative komplikationer, defineret som grad 3b eller mere i henhold til klassificeringen af ​​Dindo-Clavien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ pancreasfistel (POPF) er den mest almindelige og specifikke komplikation af pancreaticoduodenektomi (PD) med rapporterede frekvenser på over 20 % selv ved højvolumencentre. POPF kan forårsage livstruende sekundære komplikationer såsom postpancreatektomi blødning (PPH), intraabdominal absces og sepsis, hvilket fører til øgede omkostninger, forlænget hospitalsophold samt forsinket kemoterapi hos onkologiske patienter.

Et utal af innovationer inden for kirurgisk teknik er blevet introduceret i løbet af de sidste adskillige årtier for at reducere frekvensen og sværhedsgraden af ​​POPF. En af disse inkluderer dobbelt-loop (DL) rekonstruktion med isolerede Roux-en-Y loops til pancreas og galde anastomoser. Det blev først beskrevet i 1976 af Machado og er efterfølgende blevet anvendt af mange kirurger i forskellige variationer. Metoden er baseret på den empiriske hypotese, at bortledning af galde fra bugspytkirtelsaft kan forhindre deres gensidige aktivering og dermed mindske deres aggressivitet og skadelige virkning på pancreaticojejunostomien (PJ). Teoretisk set bør der forventes en reduktion i frekvensen og sværhedsgraden af ​​POPF. Nogle randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) rapporterede nedsat sværhedsgrad af POPF og lavere frekvenser af associeret sygelighed, mens andre ikke kunne bekræfte disse positive resultater. En væsentlig forlænget operationsvarighed blev observeret i de fleste undersøgelser.

For at reducere frekvensen og sværhedsgraden af ​​POPF uden at forlænge varigheden af ​​operationen introducerede vi i 2015 en ny metode til rekonstruktion under PD ved hjælp af en enkelt lang tarmslyng med en side-til-side anastomose mellem de afferente og efferente lemmer af hepaticojejunostomien (HJ) svarende til en Braun anastomose i en Billroth II resektion. Det havde til formål at øge afstanden mellem de anastomotiske steder i bugspytkirtlen og galdene og lette isoleret flow af galde- og bugspytkirtelsekreter på en enkel, hurtig og ligetil måde uden behov for en tidskrævende og nogle gange teknisk udfordrende DL-rekonstruktion.

Denne undersøgelse har til formål at afsløre, hvordan den nye modificerede single-loop (mSL) metode til rekonstruktion sammenlignes med de konventionelle single loop (SL) og DL metoder med hensyn til sværhedsgrad og frekvens af POPF samt associerede større komplikationer efter PD i højrisiko patienter med en blød bugspytkirtelrest og en lille bugspytkirtelkanal.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilgar Aghalarov
        • Ledende efterforsker:
          • Orlin Belyaev, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Waldemar Uhl, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 94 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter, der gennemgår elektiv og akut pancreaticoduodenektomi uanset diagnose. den typiske patient er en overvægtig, gammel, har en lille bugspytkirtellæsion, enten cystisk eller solid, som ikke fører til obstruktion af bugspytkirtelgangen eller galdegangen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pancreaticoduodenektomi
  • blød, skrøbelig eller fed bugspytkirtelrest kombineret med bugspytkirtelkanal <3 mm

Ekskluderingskriterier:

  • blød bugspytkirtel, men stor bugspytkirtelkanal>3 mm
  • lille bugspytkirtelkanal <3mm, men hård bugspytkirtelrest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
pancreaticoduodenektomi
patienter, der gennemgår pancreticoduodenektomi og har en blød, skrøbelig og/eller fed bugspytkirtelrest, kombineret med en lille bugspytkirtelkanal med en diameter <3 mm.
Procedure: modificeret omega-formet single-loop
En dobbeltlags, ende-til-side, kanal-til-slimhinde PJ ved hjælp af afbrudt polydioxanon 5-0 sutur (PDS II, Ethicon, Somerville, USA) til det ydre lag og afbrudt polypropylen 5-0 sutur (Prolene, Ethicon, USA) for det indre lag er standardteknikken under PD på vores institution. Til den modificerede omega-formede single-loop-rekonstruktion efterlades løkken mellem PJ og HJ bevidst længere med ca. 25-30 cm, og en yderligere side-til-side jejunojejunal anastomose udføres på det laveste punkt mellem de afferente og efferente løkker af HJ Denne intestinale anastomose udføres i en dobbeltlags kontinuerlig PDS 5-0 suturteknik. Der påføres hverken tætningsmidler eller stenter ved PJ. I tilfælde af tyndvæggede og små leverkanaler splintes HJ ved hjælp af et eksternt omledt T-rør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​postoperativ bugspytkirtelfistel
Tidsramme: fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 30
grad B og grad C Fistel som klinisk relevant
fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperative dag 1 til 30
alle typer postoperative komplikationer grad 3b, 4 og 5 (dødelighed) efter Dindo-Clavien
postoperative dag 1 til 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Josef Hospital Bochum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-5706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreaticoduodenal; Fistel

Kliniske forsøg med modificeret omega-formet single-loop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner