Modifierad rekonstruktion för pankreashuvudresektion
Säkerhet och effekt av modifierad enkelslinga omega-formad rekonstruktion efter pankreaticoduodenektomi hos patienter med högriskpankreas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ pankreatisk fistel (POPF) är den vanligaste och mest specifika komplikationen vid pankreaticoduodenektomi (PD) med rapporterade frekvenser på över 20 % även vid högvolymcentra. POPF kan orsaka livshotande sekundära komplikationer såsom postpankreatektomiblödning (PPH), intraabdominal abscess och sepsis, vilket leder till ökade kostnader, förlängd sjukhusvistelse samt till försenad kemoterapi hos onkologiska patienter.
En myriad av innovationer inom kirurgisk teknik har introducerats under de senaste decennierna för att minska frekvensen och svårighetsgraden av POPF. En av dessa inkluderar dubbel-loop (DL) rekonstruktion med isolerade Roux-en-Y loopar för pankreas och gallanastomoser. Den beskrevs första gången 1976 av Machado och har sedan applicerats av många kirurger i olika varianter. Metoden är baserad på den empiriska hypotesen att avledning av galla från pankreasjuice kan förhindra deras ömsesidiga aktivering och därmed minska deras aggressivitet och skadliga effekt på pancreaticojejunostomi (PJ). Teoretiskt sett bör minskning av frekvensen och svårighetsgraden av POPF förväntas. Vissa randomiserade kontrollerade studier (RCT) rapporterade minskad svårighetsgrad av POPF och lägre frekvens av associerad sjuklighet, medan andra misslyckades med att bekräfta dessa positiva resultat. En väsentligt förlängd operationstid observerades i de flesta studierna.
För att minska frekvensen och svårighetsgraden av POPF utan att förlänga operationens varaktighet, introducerade vi 2015 en ny metod för rekonstruktion under PD med en enda lång tarmslinga med en sida-till-sida anastomos mellan de afferenta och efferenta extremiteterna av hepaticojejunostomi (HJ) liknande en Braun-anastomos i en Billroth II-resektion. Det syftade till att öka avståndet mellan pankreas- och gallanastomotiska platser och underlätta isolerat flöde av gall- och pankreasutsöndringar på ett enkelt, snabbt och okomplicerat sätt utan behov av en tidskrävande och ibland tekniskt utmanande DL-rekonstruktion.
Denna studie syftar till att avslöja hur den nya modifierade single-loop (mSL) metoden för rekonstruktion jämförs med de konventionella single loop (SL) och DL metoderna när det gäller svårighetsgrad och frekvens av POPF samt associerade större komplikationer efter PD i högrisk patienter med en mjuk bukspottkörtelrest och en liten bukspottkörtelkanal.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Tyskland, 44791
- Rekrytering
- Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
-
Kontakt:
- Orlin Belyaev, MD
- Telefonnummer: +49 234 509 0
- E-post: o.belyaev@klinikum-bochum.de
-
Kontakt:
- Waldemar Uhl, MD, PhD
- Telefonnummer: +49 234 509 2211
- E-post: w.uhl@klinikum-bochum.de
-
Huvudutredare:
- Ilgar Aghalarov
-
Huvudutredare:
- Orlin Belyaev, MD
-
Huvudutredare:
- Waldemar Uhl, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pankreaticoduodenektomi
- mjuk, ömtålig eller fet bukspottkörtelrest i kombination med bukspottkörtelkanal <3 mm
Exklusions kriterier:
- mjuk bukspottkörtel, men stor bukspottkörtelkanal>3 mm
- liten bukspottkörtelkanal <3mm, men hård bukspottkörtelrest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pankreaticoduodenektomi
patienter som genomgår bukspottkörtelduodenektomi och har en mjuk, ömtålig och/eller fet bukspottkörtelrest, kombinerat med en liten bukspottkörtelkanal med en diameter <3 mm.
|
En dubbelskikts, ände-till-sida, kanal-till-slemhinna PJ med avbruten polydioxanon 5-0 sutur (PDS II, Ethicon, Somerville, USA) för det yttre lagret och avbruten polypropen 5-0 sutur (Prolene, Ethicon, USA) för det inre lagret är standardtekniken under PD på vår institution.
För den modifierade omega-formade single-loop-rekonstruktionen lämnas slingan mellan PJ och HJ avsiktligt längre med cirka 25-30 cm och ytterligare en jejunojejunal anastomos från sida till sida utförs vid den lägsta punkten mellan de afferenta och efferenta slingorna i HJ Denna intestinala anastomos görs i en dubbelskikts kontinuerlig PDS 5-0 suturteknik.
Varken tätningsmedel eller stentar appliceras vid PJ.
I fall av tunnväggiga och små leverkanaler, spjälkas HJ med hjälp av ett externt avledt T-rör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av postoperativ pankreatisk fistel
Tidsram: från postoperativ dag 3 till postoperativ dag 30
|
grad B och grad C Fistel som kliniskt relevanta
|
från postoperativ dag 3 till postoperativ dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativa dagar 1 till 30
|
alla typer av postoperativa komplikationer grad 3b, 4 och 5 (mortalitet) efter Dindo-Clavien
|
postoperativa dagar 1 till 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-5706
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .