- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03277625
Ricostruzione modificata per resezione della testa pancreatica
Sicurezza ed efficacia della ricostruzione a forma di omega ad ansa singola modificata dopo pancreaticoduodenectomia in pazienti con pancreas ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fistola pancreatica postoperatoria (POPF) è la complicanza più comune e specifica della pancreaticoduodenectomia (PD) con tassi riportati superiori al 20% anche nei centri ad alto volume. La POPF può causare complicanze secondarie potenzialmente letali come l'emorragia post-pancreatectomia (PPH), l'ascesso intraaddominale e la sepsi, con conseguente aumento dei costi, degenza ospedaliera prolungata e ritardata chemioterapia nei pazienti oncologici.
Una miriade di innovazioni nella tecnica chirurgica è stata introdotta negli ultimi decenni per ridurre il tasso e la gravità della POPF. Uno di questi include la ricostruzione a doppia ansa (DL) con anse Roux-en-Y isolate per le anastomosi pancreatiche e biliari. È stato descritto per la prima volta nel 1976 da Machado e successivamente è stato applicato da molti chirurghi in diverse varianti. Il metodo si basa sull'ipotesi empirica che allontanare la bile dal succo pancreatico possa impedire la loro reciproca attivazione e quindi diminuire la loro aggressività e l'effetto dannoso sulla pancreaticodigiunostomia (PJ). Teoricamente, ci si dovrebbe aspettare una riduzione del tasso e della gravità della POPF. Alcuni studi randomizzati controllati (RCT) hanno riportato una diminuzione della gravità della POPF e tassi inferiori di morbilità associata, mentre altri non sono riusciti a confermare questi risultati positivi. Nella maggior parte degli studi è stata osservata una durata sostanzialmente prolungata dell'intervento chirurgico.
Al fine di ridurre il tasso e la gravità della POPF senza prolungare la durata dell'intervento chirurgico, nel 2015 abbiamo introdotto un nuovo metodo di ricostruzione durante il PD utilizzando un'unica ansa intestinale lunga con un'anastomosi laterale tra gli arti afferenti ed efferenti dell'epaticodigiunostomia (HJ) simile a un'anastomosi di Braun in una resezione di Billroth II. Mirava ad aumentare la distanza tra i siti anastomotici pancreatici e biliari e facilitare il flusso isolato di secrezioni biliari e pancreatiche in modo semplice, veloce e diretto senza la necessità di una ricostruzione DL che richiede tempo e talvolta tecnicamente impegnativa.
Questo studio mira a rivelare come il nuovo metodo di ricostruzione a ciclo singolo modificato (mSL) si confronti con i metodi convenzionali a ciclo singolo (SL) e DL in termini di gravità e tasso di POPF, nonché di complicanze maggiori associate dopo PD in soggetti ad alto rischio pazienti con un residuo pancreatico molle e un piccolo dotto pancreatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Orlin Belyaev, MD, PhD
- Numero di telefono: 00492345092212
- Email: orlin.belyaev@gmx.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ilgar Aghalarov
- Numero di telefono: 00492345090
- Email: i.aghalarov@klinikum-bochum.de
Luoghi di studio
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NRW
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Bochum, NRW, Germania, 44791
- Reclutamento
- Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
-
Contatto:
- Orlin Belyaev, MD
- Numero di telefono: +49 234 509 0
- Email: o.belyaev@klinikum-bochum.de
-
Contatto:
- Waldemar Uhl, MD, PhD
- Numero di telefono: +49 234 509 2211
- Email: w.uhl@klinikum-bochum.de
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Investigatore principale:
- Ilgar Aghalarov
-
Investigatore principale:
- Orlin Belyaev, MD
-
Investigatore principale:
- Waldemar Uhl, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pancreaticoduodenectomia
- residuo pancreatico morbido, fragile o grasso combinato con dotto pancreatico <3 mm
Criteri di esclusione:
- pancreas molle, ma dotto pancreatico largo > 3 mm
- piccolo dotto pancreatico <3 mm, ma residuo pancreatico duro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pancreaticoduodenectomia
pazienti sottoposti a pancreticoduodenectomia e con residuo pancreatico morbido, fragile e/o adiposo, associato a piccolo dotto pancreatico di diametro <3 mm.
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PJ a doppio strato, end-to-side, dotto-mucosa che utilizza suture 5-0 in polidiossanone interrotte (PDS II, Ethicon, Somerville, USA) per lo strato esterno e suture 5-0 in polipropilene interrotte (Prolene, Ethicon, USA) per lo strato interno è la tecnica standard durante il PD presso il nostro Istituto.
Per la ricostruzione ad anello singolo a forma di omega modificata, l'ansa tra PJ e HJ viene lasciata intenzionalmente più lunga a circa 25-30 cm e viene eseguita un'ulteriore anastomosi digiunodigiunale da lato a lato nel punto più basso tra le anse afferenti ed efferenti del HJ Questa anastomosi intestinale viene eseguita con una tecnica di sutura PDS 5-0 continua a doppio strato.
Al PJ non vengono applicati né sigillanti né stent.
In caso di dotti epatici a parete sottile e minuscoli, l'HJ viene splintato utilizzando un tubo a T deviato esternamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: dal 3° giorno postoperatorio al 30° giorno postoperatorio
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Fistola di grado B e di grado C come clinicamente rilevante
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dal 3° giorno postoperatorio al 30° giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: giorni postoperatori da 1 a 30
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tutti i tipi di complicanze postoperatorie gradi 3b, 4 e 5 (mortalità) dopo Dindo-Clavien
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giorni postoperatori da 1 a 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-5706
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su anello singolo a forma di omega modificato
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Medical University of ViennaSconosciuto
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Nemocnice Břeclav, p.o.SconosciutoDiabete mellito, tipo 2 | Obesità, graveRepubblica Ceca