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Ricostruzione modificata per resezione della testa pancreatica

7 settembre 2017 aggiornato da: Orlin Belyaev, St. Josef Hospital Bochum

Sicurezza ed efficacia della ricostruzione a forma di omega ad ansa singola modificata dopo pancreaticoduodenectomia in pazienti con pancreas ad alto rischio

Questo studio osservazionale mira a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un metodo modificato di ricostruzione dopo resezione della testa pancreatica utilizzando un'unica ansa intestinale a forma di omega con un'ulteriore anastomosi tra l'anastomosi pancreatica e biliare. Si prevede che questo metodo semplice e veloce fornisca i vantaggi di una ricostruzione a doppia ansa senza aggiungere tempo e difficoltà al processo di ricostruzione durante la pancreaticoduodenectomia. L'anastomosi intestinale aggiuntiva dovrebbe consentire la deviazione del succo pancreatico dalla bile, riducendo così la gravità di una possibile fistola pancreatica postoperatoria, specialmente nel sottogruppo di pazienti sottoposti a duodenectomia pancreatica e con un residuo pancreatico ad alto rischio, cioè pancreas molto molle, fragile e grasso con un piccolo dotto pancreatico principale non dilatato. Il punto primario dello studio è la gravità della fistola pancreatica postoperatoria, nonché il tasso totale di gravi complicanze postoperatorie, definito come grado 3b o superiore secondo la classificazione di Dindo-Clavien.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fistola pancreatica postoperatoria (POPF) è la complicanza più comune e specifica della pancreaticoduodenectomia (PD) con tassi riportati superiori al 20% anche nei centri ad alto volume. La POPF può causare complicanze secondarie potenzialmente letali come l'emorragia post-pancreatectomia (PPH), l'ascesso intraaddominale e la sepsi, con conseguente aumento dei costi, degenza ospedaliera prolungata e ritardata chemioterapia nei pazienti oncologici.

Una miriade di innovazioni nella tecnica chirurgica è stata introdotta negli ultimi decenni per ridurre il tasso e la gravità della POPF. Uno di questi include la ricostruzione a doppia ansa (DL) con anse Roux-en-Y isolate per le anastomosi pancreatiche e biliari. È stato descritto per la prima volta nel 1976 da Machado e successivamente è stato applicato da molti chirurghi in diverse varianti. Il metodo si basa sull'ipotesi empirica che allontanare la bile dal succo pancreatico possa impedire la loro reciproca attivazione e quindi diminuire la loro aggressività e l'effetto dannoso sulla pancreaticodigiunostomia (PJ). Teoricamente, ci si dovrebbe aspettare una riduzione del tasso e della gravità della POPF. Alcuni studi randomizzati controllati (RCT) hanno riportato una diminuzione della gravità della POPF e tassi inferiori di morbilità associata, mentre altri non sono riusciti a confermare questi risultati positivi. Nella maggior parte degli studi è stata osservata una durata sostanzialmente prolungata dell'intervento chirurgico.

Al fine di ridurre il tasso e la gravità della POPF senza prolungare la durata dell'intervento chirurgico, nel 2015 abbiamo introdotto un nuovo metodo di ricostruzione durante il PD utilizzando un'unica ansa intestinale lunga con un'anastomosi laterale tra gli arti afferenti ed efferenti dell'epaticodigiunostomia (HJ) simile a un'anastomosi di Braun in una resezione di Billroth II. Mirava ad aumentare la distanza tra i siti anastomotici pancreatici e biliari e facilitare il flusso isolato di secrezioni biliari e pancreatiche in modo semplice, veloce e diretto senza la necessità di una ricostruzione DL che richiede tempo e talvolta tecnicamente impegnativa.

Questo studio mira a rivelare come il nuovo metodo di ricostruzione a ciclo singolo modificato (mSL) si confronti con i metodi convenzionali a ciclo singolo (SL) e DL in termini di gravità e tasso di POPF, nonché di complicanze maggiori associate dopo PD in soggetti ad alto rischio pazienti con un residuo pancreatico molle e un piccolo dotto pancreatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • NRW
      • Bochum, NRW, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilgar Aghalarov
        • Investigatore principale:
          • Orlin Belyaev, MD
        • Investigatore principale:
          • Waldemar Uhl, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia elettiva e di emergenza indipendentemente dalla diagnosi. il Paziente tipico è un obeso, anziano, ha una piccola lesione pancreatica, cistica o solida, che non porta all'ostruzione del dotto pancreatico o del dotto biliare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pancreaticoduodenectomia
  • residuo pancreatico morbido, fragile o grasso combinato con dotto pancreatico <3 mm

Criteri di esclusione:

  • pancreas molle, ma dotto pancreatico largo > 3 mm
  • piccolo dotto pancreatico <3 mm, ma residuo pancreatico duro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pancreaticoduodenectomia
pazienti sottoposti a pancreticoduodenectomia e con residuo pancreatico morbido, fragile e/o adiposo, associato a piccolo dotto pancreatico di diametro <3 mm.
PJ a doppio strato, end-to-side, dotto-mucosa che utilizza suture 5-0 in polidiossanone interrotte (PDS II, Ethicon, Somerville, USA) per lo strato esterno e suture 5-0 in polipropilene interrotte (Prolene, Ethicon, USA) per lo strato interno è la tecnica standard durante il PD presso il nostro Istituto. Per la ricostruzione ad anello singolo a forma di omega modificata, l'ansa tra PJ e HJ viene lasciata intenzionalmente più lunga a circa 25-30 cm e viene eseguita un'ulteriore anastomosi digiunodigiunale da lato a lato nel punto più basso tra le anse afferenti ed efferenti del HJ Questa anastomosi intestinale viene eseguita con una tecnica di sutura PDS 5-0 continua a doppio strato. Al PJ non vengono applicati né sigillanti né stent. In caso di dotti epatici a parete sottile e minuscoli, l'HJ viene splintato utilizzando un tubo a T deviato esternamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: dal 3° giorno postoperatorio al 30° giorno postoperatorio
Fistola di grado B e di grado C come clinicamente rilevante
dal 3° giorno postoperatorio al 30° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: giorni postoperatori da 1 a 30
tutti i tipi di complicanze postoperatorie gradi 3b, 4 e 5 (mortalità) dopo Dindo-Clavien
giorni postoperatori da 1 a 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-5706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su anello singolo a forma di omega modificato

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