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Modifizierte Rekonstruktion für die Pankreaskopfresektion

7. September 2017 aktualisiert von: Orlin Belyaev, St. Josef Hospital Bochum

Sicherheit und Wirksamkeit der modifizierten Omega-förmigen Rekonstruktion mit einer Schleife nach Pankreatikoduodenektomie bei Patienten mit Hochrisiko-Pankreas

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer modifizierten Rekonstruktionsmethode nach einer Pankreaskopfresektion unter Verwendung einer einzigen Omega-förmigen Darmschleife mit einer zusätzlichen Anastomose zwischen der pankreatischen und biliären Anstomose zu beweisen. Von dieser einfachen und schnellen Methode wird erwartet, dass sie die Vorteile einer Double-Loop-Rekonstruktion bietet, ohne den Rekonstruktionsprozess während der Pankreatikoduodenektomie zeitaufwändiger und schwieriger zu gestalten. Die zusätzliche intestinale Anastomose sollte die Ableitung von Pankreassaft aus der Galle ermöglichen und so die Schwere einer möglichen postoperativen Pankreasfistel verringern, insbesondere in der Untergruppe von Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen und einen Hochrisiko-Pankreasrest haben, d. h. sehr weiche, fragile und fettige Bauchspeicheldrüse mit a winziger, nicht dilatierter Hauptgang der Bauchspeicheldrüse. Der primäre Punkt der Studie ist der Schweregrad der postoperativen Pankreasfistel sowie die Gesamtrate schwerer postoperativer Komplikationen, definiert als Grad 3b oder höher gemäß der Klassifikation von Dindo-Clavien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Pankreasfistel (POPF) ist die häufigste und spezifischste Komplikation der Pankreatikoduodenektomie (PD) mit gemeldeten Raten von über 20 %, selbst in hochvolumigen Zentren. POPF kann lebensbedrohliche Sekundärkomplikationen wie Blutungen nach Pankreatektomie (PPH), intraabdominale Abszesse und Sepsis verursachen, was zu erhöhten Kosten, verlängertem Krankenhausaufenthalt sowie zu verzögerter Chemotherapie bei onkologischen Patienten führt.

In den letzten Jahrzehnten wurden unzählige Innovationen in der Operationstechnik eingeführt, um die Häufigkeit und den Schweregrad von POPF zu verringern. Eine davon ist die Double-Loop (DL)-Rekonstruktion mit isolierten Roux-en-Y-Schleifen für die Pankreas- und Gallenanastomosen. Es wurde erstmals 1976 von Machado beschrieben und seitdem von vielen Chirurgen in verschiedenen Variationen angewendet. Die Methode basiert auf der empirischen Hypothese, dass die Ableitung von Galle vom Pankreassaft ihre gegenseitige Aktivierung verhindern und somit ihre Aggressivität und schädliche Wirkung auf die Pankreatikojejunostomie (PJ) verringern kann. Theoretisch sollte eine Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrades von POPF erwartet werden. Einige randomisierte kontrollierte Studien (RCT) berichteten über einen verringerten Schweregrad von POPF und niedrigere Raten der damit verbundenen Morbidität, während andere diese positiven Ergebnisse nicht bestätigen konnten. In den meisten Studien wurde eine deutlich verlängerte Operationsdauer beobachtet.

Um die Rate und den Schweregrad von POPF zu reduzieren, ohne die Dauer der Operation zu verlängern, haben wir 2015 eine neue Methode der Rekonstruktion während der Parkinson-Krankheit eingeführt, bei der eine einzelne lange Darmschleife mit einer seitlichen Anastomose zwischen den afferenten und efferenten Gliedmaßen der Hepatikojejunostomie verwendet wird (HJ) ähnlich einer Braun-Anastomose bei einer Billroth-II-Resektion. Ziel war es, den Abstand zwischen den Anastomosenstellen der Bauchspeicheldrüse und der Gallenwege zu vergrößern und den isolierten Fluss von Galle und Pankreassekreten auf einfache, schnelle und unkomplizierte Weise zu erleichtern, ohne dass eine zeitaufwändige und manchmal technisch anspruchsvolle DL-Rekonstruktion erforderlich ist.

Ziel dieser Studie ist es aufzuzeigen, wie sich die neue modifizierte Single-Loop (mSL)-Rekonstruktionsmethode im Vergleich zu den herkömmlichen Single-Loop (SL)- und DL-Methoden in Bezug auf Schweregrad und Rate von POPF sowie damit verbundene schwerwiegende Komplikationen nach PD mit hohem Risiko vergleicht Patienten mit einem weichen Pankreasrest und einem kleinen Pankreasgang.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilgar Aghalarov
        • Hauptermittler:
          • Orlin Belyaev, MD
        • Hauptermittler:
          • Waldemar Uhl, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 94 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten, die sich einer elektiven und notfallmäßigen Pankreatikoduodenektomie unterziehen, unabhängig von der Diagnose. Der typische Patient ist fettleibig, alt, hat eine kleine Bauchspeicheldrüsenläsion, entweder zystisch oder solide, die nicht zu einer Obstruktion des Bauchspeicheldrüsengangs oder des Gallengangs führt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pankreatikoduodenektomie
  • weicher, zerbrechlicher oder fettiger Pankreasrest kombiniert mit Pankreasgang < 3 mm

Ausschlusskriterien:

  • weiche Bauchspeicheldrüse, aber großer Bauchspeicheldrüsengang>3mm
  • kleiner Pankreasgang <3mm, aber harter Pankreasrest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pankreatikoduodenektomie
Patienten, die sich einer Pankretikoduodenektomie unterziehen und einen weichen, zerbrechlichen und/oder fettigen Pankreasrest haben, kombiniert mit einem kleinen Pankreasgang mit einem Durchmesser von < 3 mm.
Verfahren: modifizierte Omega-förmige Einzelschleife
Eine doppellagige End-to-Side-Duct-to-Mucosa-PJ mit unterbrochener Polydioxanon-5-0-Naht (PDS II, Ethicon, Somerville, USA) für die äußere Schicht und unterbrochener Polypropylen-5-0-Naht (Prolene, Ethicon, USA) für die innere Schicht ist die Standardtechnik während der PD an unserer Institution. Für die modifizierte Omega-förmige Single-Loop-Rekonstruktion wird die Schleife zwischen PJ und HJ absichtlich länger bei etwa 25-30 cm belassen und eine zusätzliche jejunojejunale Anastomose von Seite zu Seite wird am tiefsten Punkt zwischen den afferenten und efferenten Schleifen der durchgeführt HJ Diese Darmanastomose wird in einer doppellagigen kontinuierlichen PDS 5-0-Nahttechnik durchgeführt. Am PJ werden weder Versiegelungen noch Stents eingesetzt. Bei dünnwandigen und winzigen Lebergängen wird die HJ mit einem nach außen abgelenkten T-Rohr geschient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der postoperativen Pankreasfistel
Zeitfenster: vom 3. postoperativen Tag bis zum 30. postoperativen Tag
Grad B und Grad C Fistel als klinisch relevant
vom 3. postoperativen Tag bis zum 30. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 bis 30
alle Arten von postoperativen Komplikationen Grad 3b, 4 und 5 (Mortalität) nach Dindo-Clavien
Postoperative Tage 1 bis 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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St. Josef Hospital Bochum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-5706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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