Модифицированная реконструкция резекции головки поджелудочной железы
Безопасность и эффективность модифицированной однопетлевой омега-образной реконструкции после панкреатодуоденальной резекции у пациентов с поджелудочной железой высокого риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационный панкреатический свищ (ПОПП) является наиболее частым и специфическим осложнением панкреатодуоденальной резекции (ПД), частота которого превышает 20% даже в центрах с большим объемом операций. POPF может вызывать опасные для жизни вторичные осложнения, такие как постпанкреатэктомическое кровотечение (PPH), интраабдоминальный абсцесс и сепсис, что приводит к увеличению затрат, увеличению продолжительности пребывания в стационаре, а также к отсроченной химиотерапии у онкологических больных.
За последние несколько десятилетий было внедрено множество инноваций в хирургической технике, чтобы снизить частоту и тяжесть ПОНФ. Один из них включает двухпетлевую (DL) реконструкцию с изолированными петлями Roux-en-Y для анастомозов поджелудочной железы и желчевыводящих путей. Впервые он был описан в 1976 году Мачадо и впоследствии применялся многими хирургами в различных вариациях. Метод основан на эмпирической гипотезе о том, что отведение желчи от панкреатического сока может предотвратить их взаимную активацию и тем самым уменьшить их агрессивность и пагубное влияние на панкреатикоеюноанастомоз (ПАЖ). Теоретически следует ожидать снижения частоты и тяжести POPF. В некоторых рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) сообщалось об уменьшении тяжести ПОНФ и снижении частоты сопутствующих заболеваний, в то время как в других не удалось подтвердить эти положительные результаты. В большинстве исследований наблюдалась существенно увеличенная продолжительность хирургического вмешательства.
С целью снижения частоты и тяжести ПОНФ без увеличения продолжительности операции в 2015 г. мы внедрили новый метод реконструкции при ПД с использованием одной длинной кишечной петли с анастомозом бок в бок между приводящей и отводящей ножками гепатикоеюноанастомоза. (HJ) аналогично анастомозу Брауна при резекции по Бильрот II. Он был направлен на увеличение расстояния между панкреатическими и билиарными анастомозами и облегчение изолированного оттока желчи и секрета поджелудочной железы простым, быстрым и прямым способом без необходимости трудоемкой, а иногда и технически сложной реконструкции DL.
Это исследование направлено на то, чтобы показать, как новый модифицированный метод реконструкции с одной петлей (mSL) сравнивается с традиционными методами с одной петлей (SL) и DL с точки зрения тяжести и частоты POPF, а также связанных с ними серьезных осложнений после PD в группе высокого риска. пациенты с мягким остатком поджелудочной железы и малым протоком поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Германия, 44791
- Рекрутинг
- Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
-
Контакт:
- Orlin Belyaev, MD
- Номер телефона: +49 234 509 0
- Электронная почта: o.belyaev@klinikum-bochum.de
-
Контакт:
- Waldemar Uhl, MD, PhD
- Номер телефона: +49 234 509 2211
- Электронная почта: w.uhl@klinikum-bochum.de
-
Главный следователь:
- Ilgar Aghalarov
-
Главный следователь:
- Orlin Belyaev, MD
-
Главный следователь:
- Waldemar Uhl, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- панкреатодуоденальная резекция
- мягкий, хрупкий или жирный остаток поджелудочной железы в сочетании с протоком поджелудочной железы <3 мм
Критерий исключения:
- мягкая поджелудочная железа, но большой панкреатический проток> 3 мм
- маленький проток поджелудочной железы <3 мм, но твердый остаток поджелудочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
панкреатодуоденальная резекция
пациенты, перенесшие панкретодуоденальную резекцию и имеющие мягкий, хрупкий и/или жировой остаток поджелудочной железы в сочетании с малым протоком поджелудочной железы диаметром <3 мм.
|
Двухрядный, конец в бок, проток к слизистой оболочке PJ с использованием узловых полидиоксаноновых швов 5-0 (PDS II, Ethicon, Somerville, USA) для наружного слоя и узловых полипропиленовых швов 5-0 (Prolene, Ethicon, США). США) для внутреннего слоя является стандартной методикой во время ПД в нашем учреждении.
Для модифицированной омега-образной однопетлевой реконструкции петлю между ПД и ТБС преднамеренно оставляют длиннее примерно на 25-30 см, а в самой нижней точке между афферентной и эфферентной петлями бедренного сустава накладывают дополнительный анастомоз бок-в-бок. HJ Этот кишечный анастомоз накладывается методом двухрядного непрерывного шва PDS 5-0.
Ни герметики, ни стенты на ПС не применяются.
В случаях тонкостенных и крошечных печеночных протоков ТБС шинируют с помощью отведенной наружу Т-образной трубки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть послеоперационного панкреатического свища
Временное ограничение: с 3 дня после операции до 30 дня после операции
|
свищ степени B и степени C как клинически значимый
|
с 3 дня после операции до 30 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: послеоперационные дни с 1 по 30
|
все виды послеоперационных осложнений 3б, 4 и 5 степени (летальность) по Dindo-Clavien
|
послеоперационные дни с 1 по 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-5706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Панкреатодуоденальный; свищ
-
Ataturk UniversityЗавершенный