Módosított rekonstrukció a hasnyálmirigyfej reszekcióhoz
Pancreaticoduodenectomia utáni módosított egyhurkos omega alakú rekonstrukció biztonsága és hatékonysága magas kockázatú hasnyálmirigyben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) a pancreaticoduodenectomia (PD) leggyakoribb és legspecifikusabb szövődménye, 20% feletti gyakorisággal még a nagy volumenű centrumokban is. A POPF életveszélyes másodlagos szövődményeket okozhat, például posztpancreatectomiás vérzést (PPH), intraabdominalis tályogot és szepszist, ami megnövekedett költségekhez, elhúzódó kórházi tartózkodáshoz, valamint késleltetett kemoterápiához vezethet onkológiai betegeknél.
Az elmúlt évtizedek során számtalan újítást vezettek be a sebészeti technikában a POPF gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében. Ezek egyike a kettős hurok (DL) rekonstrukció izolált Roux-en-Y hurkokkal a hasnyálmirigy- és epeúti anasztomózisokhoz. Először 1976-ban Machado írta le, majd sok sebész alkalmazta különböző változatokban. A módszer azon az empirikus hipotézisen alapul, hogy az epének a hasnyálmirigy nedvétől való elvezetése megakadályozhatja azok kölcsönös aktiválódását, ezáltal csökkentheti agresszivitását és a pancreaticojejunostomiára (PJ) gyakorolt káros hatásukat. Elméletileg a POPF gyakoriságának és súlyosságának csökkenésével kell számolni. Egyes randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) a POPF súlyosságának csökkenéséről és a kapcsolódó morbiditás alacsonyabb arányáról számoltak be, míg mások nem erősítették meg ezeket a pozitív eredményeket. A legtöbb vizsgálatban a műtét lényegesen elhúzódó időtartamát figyelték meg.
A POPF gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében a műtét időtartamának meghosszabbítása nélkül, 2015-ben új módszert vezettünk be a PD alatti rekonstrukcióra egyetlen hosszú bélhurok alkalmazásával, a hepaticojejunostomia afferens és efferens végtagjai között oldalirányú anasztomózissal. (HJ) hasonló a Braun anasztomózishoz a Billroth II reszekcióban. Célja volt, hogy növelje a távolságot a hasnyálmirigy és az epe anasztomózis helyei között, és megkönnyítse az epe és a hasnyálmirigy váladék izolált áramlását egyszerű, gyors és egyértelmű módon anélkül, hogy időigényes és néha technikailag kihívást jelentő DL rekonstrukcióra lenne szükség.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja, hogy az új módosított egyhurkos (mSL) rekonstrukciós módszer hogyan viszonyul a hagyományos egyhurkos (SL) és DL módszerekhez a POPF súlyossága és gyakorisága, valamint a PD utáni jelentős szövődmények tekintetében magas kockázatú betegekben. lágy hasnyálmirigy-maradvány és kis hasnyálmirigy-csatorna esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Németország, 44791
- Toborzás
- Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
-
Kapcsolatba lépni:
- Orlin Belyaev, MD
- Telefonszám: +49 234 509 0
- E-mail: o.belyaev@klinikum-bochum.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Waldemar Uhl, MD, PhD
- Telefonszám: +49 234 509 2211
- E-mail: w.uhl@klinikum-bochum.de
-
Kutatásvezető:
- Ilgar Aghalarov
-
Kutatásvezető:
- Orlin Belyaev, MD
-
Kutatásvezető:
- Waldemar Uhl, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pancreaticoduodenectomia
- puha, sérülékeny vagy zsíros hasnyálmirigy-maradvány hasnyálmirigy-vezetékkel kombinálva <3 mm
Kizárási kritériumok:
- puha hasnyálmirigy, de nagy hasnyálmirigycsatorna >3mm
- kis hasnyálmirigycsatorna <3mm, de kemény hasnyálmirigy-maradvány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
pancreaticoduodenectomia
Pancreticoduodenectomián átesett betegek, akiknek puha, törékeny és/vagy zsíros hasnyálmirigy-maradványa van, és 3 mm-nél kisebb átmérőjű, kis hasnyálmirigycsatornával kombinálva.
|
Kétrétegű, végtől-oldalig, vezetéktől a nyálkahártyáig terjedő PJ, amely megszakított polidioxanon 5-0 varratot (PDS II, Ethicon, Somerville, USA) használ a külső réteghez és megszakított polipropilén 5-0 varratokat (Prolene, Ethicon, USA) a belső réteg esetében a standard technika a PD során Intézményünkben.
A módosított omega-alakú egyhurkos rekonstrukcióhoz a PJ és HJ közötti hurkot szándékosan hosszabbra hagyjuk, körülbelül 25-30 cm-rel, és egy további oldalsó jejunojejunalis anasztomózist végeznek a legalacsonyabb ponton az afferens és az efferens hurok között. HJ Ez a bélanasztomózis kétrétegű folyamatos PDS 5-0 varrástechnikával történik.
Sem tömítőanyag, sem stent nem kerül felhelyezésre a PJ-ben.
Vékony falú és apró májcsatornák esetén a HJ-t egy kívülről elvezetett T-cső segítségével rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly súlyossága
Időkeret: a posztoperatív 3. naptól a posztoperatív 30. napig
|
B és C fokozatú fistula klinikailag releváns
|
a posztoperatív 3. naptól a posztoperatív 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb posztoperatív szövődmények
Időkeret: posztoperatív nap 1-30
|
minden típusú posztoperatív szövődmény 3b, 4 és 5 fokozatú (halandóság) Dindo-Clavien után
|
posztoperatív nap 1-30
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-5706
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .