Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravená rekonstrukce pro resekci hlavy pankreatu

7. září 2017 aktualizováno: Orlin Belyaev, St. Josef Hospital Bochum

Bezpečnost a účinnost modifikované rekonstrukce ve tvaru Omega s jednou smyčkou po pankreatoduodenektomii u pacientů s vysoce rizikovým pankreasem

Tato observační studie si klade za cíl prokázat bezpečnost a účinnost modifikované metody rekonstrukce po resekci hlavy pankreatu za použití jediné střevní smyčky ve tvaru Omega s další anastomózou mezi pankreatickou a biliární anstomózou. Očekává se, že tato jednoduchá a rychlá metoda poskytne výhody rekonstrukce se dvěma smyčkami, aniž by rekonstrukční proces během pankreatikoduodenektomie prodlužoval a ztěžoval. Dodatečná střevní anastomóza by měla umožnit odklon pankreatické šťávy od žluči a tím snížit závažnost možné pooperační pankreatické píštěle, zejména u podskupiny pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii s vysoce rizikovým zbytkem pankreatu, tj. velmi měkkým, křehkým a tukovým pankreasem s drobný, nedilatovaný hlavní vývod slinivky břišní. Primárním bodem studie je závažnost pooperační pankreatické píštěle, stejně jako celkový počet závažných pooperačních komplikací, definovaných jako stupeň 3b nebo vyšší podle klasifikace Dindo-Clavien.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační pankreatická píštěl (POPF) je nejčastější a specifickou komplikací pankreatoduodenektomie (PD) s výskytem přes 20 % i ve velkoobjemových centrech. POPF může způsobit život ohrožující sekundární komplikace, jako je postpankreatektomické krvácení (PPH), intraabdominální absces a sepse, což vede ke zvýšeným nákladům, prodloužené hospitalizaci a také ke zpoždění chemoterapie u onkologických pacientů.

V posledních několika desetiletích bylo zavedeno nespočetné množství inovací v chirurgické technice s cílem snížit četnost a závažnost POPF. Jednou z nich je rekonstrukce s dvojitou smyčkou (DL) s izolovanými Roux-en-Y smyčkami pro pankreatickou a biliární anastomózu. Poprvé byl popsán v roce 1976 Machado a poté byl aplikován mnoha chirurgy v různých variantách. Metoda je založena na empirické hypotéze, že odklonění žluči od pankreatické šťávy může zabránit jejich vzájemné aktivaci a snížit tak jejich agresivitu a škodlivý účinek na pankreatojejunostomii (PJ). Teoreticky by se mělo očekávat snížení četnosti a závažnosti POPF. Některé randomizované kontrolované studie (RCT) uváděly sníženou závažnost POPF a nižší míru související morbidity, zatímco jiné tyto pozitivní výsledky nepotvrdily. Ve většině studií bylo pozorováno podstatně prodloužené trvání operace.

Abychom snížili četnost a závažnost POPF bez prodlužování trvání operace, zavedli jsme v roce 2015 novou metodu rekonstrukce během PD pomocí jedné dlouhé střevní kličky s anastomózou side-to-side mezi aferentními a eferentními končetinami hepaticojejunostomie. (HJ) podobná Braunově anastomóze při resekci podle Billrotha II. Jeho cílem bylo zvětšit vzdálenost mezi pankreatickými a biliárními anastomickými místy a usnadnit izolovaný tok žluči a pankreatického sekretu jednoduchým, rychlým a přímočarým způsobem bez nutnosti časově náročné a někdy i technicky náročné rekonstrukce DL.

Tato studie si klade za cíl odhalit, jak se nová modifikovaná metoda rekonstrukce s jednou smyčkou (mSL) srovnává s konvenčními metodami s jednou smyčkou (SL) a DL, pokud jde o závažnost a četnost POPF, jakož i související velké komplikace po PD u vysoce rizikových pacienti s měkkým pankreatickým zbytkem a malým pankreatickým vývodem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Bochum, NRW, Německo, 44791
        • Nábor
        • Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilgar Aghalarov
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Orlin Belyaev, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waldemar Uhl, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 94 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti podstupující elektivní a neodkladnou pankreatikoduodenektomii bez ohledu na diagnózu. typický pacient je obézní, starý, má malou pankreatickou lézi, buď cystickou nebo pevnou, nevedoucí k obstrukci pankreatického vývodu nebo žlučovodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pankreatoduodenektomie
  • měkký, křehký nebo tukový zbytek pankreatu v kombinaci s pankreatickým vývodem <3 mm

Kritéria vyloučení:

  • měkký pankreas, ale velký pankreatický vývod > 3 mm
  • malý pankreatický vývod <3 mm, ale tvrdý pankreatický zbytek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pankreatoduodenektomie
pacienti podstupující pankreatikoduodenektomii s měkkým, křehkým a/nebo tukovým pankreatickým zbytkem v kombinaci s malým pankreatickým vývodem o průměru <3 mm.
Postup: modifikovaná jednosmyčka ve tvaru omega
Dvouvrstvá, end-to-side, duct-to-mucosa PJ s použitím přerušovaného polydioxanonového šití 5-0 (PDS II, Ethicon, Somerville, USA) pro vnější vrstvu a přerušovaného polypropylenového šití 5-0 (Prolene, Ethicon, USA) pro vnitřní vrstvu je standardní technikou během PD v našem ústavu. Pro modifikovanou rekonstrukci ve tvaru omega single-Loop je smyčka mezi PJ a HJ ponechána záměrně delší asi 25-30 cm a další side-to-side jejunojejunální anastomóza je provedena v nejnižším bodě mezi aferentní a eferentní kličkou. HJ Tato střevní anastomóza se provádí dvouvrstvou kontinuální šicí technikou PDS 5-0. Na PJ nejsou aplikovány tmely ani stenty. V případě tenkostěnných a drobných jaterních kanálků se HJ dlahuje pomocí externě odkloněných T-trubic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperační pankreatické píštěle
Časové okno: od 3. pooperačního dne do 30. pooperačního dne
Fistula stupně B a C jako klinicky relevantní
od 3. pooperačního dne do 30. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné pooperační komplikace
Časové okno: pooperační dny 1 až 30
všechny typy pooperačních komplikací stupně 3b, 4 a 5 (úmrtnost) po Dindo-Clavienovi
pooperační dny 1 až 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Josef Hospital Bochum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-5706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pancreaticoduodenal; Fistula

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit