Reconstrução modificada para ressecção da cabeça pancreática
Segurança e eficácia da reconstrução modificada em forma de ômega de alça única após duodenopancreatectomia em pacientes com pâncreas de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fístula pancreática pós-operatória (PFPO) é a complicação mais comum e específica da duodenopancreatectomia (DP), com taxas relatadas de mais de 20%, mesmo em centros de alto volume. O POPF pode causar complicações secundárias com risco de vida, como hemorragia pós-pancreatectomia (HPP), abscesso intra-abdominal e sepse, levando a aumento de custos, permanência hospitalar prolongada e atraso na quimioterapia em pacientes oncológicos.
Uma miríade de inovações na técnica cirúrgica foi introduzida nas últimas décadas, a fim de reduzir a taxa e a gravidade da POPF. Uma delas inclui a reconstrução de alça dupla (DL) com alças isoladas em Y de Roux para as anastomoses pancreáticas e biliares. Foi descrita pela primeira vez em 1976 por Machado e depois foi aplicada por muitos cirurgiões em diferentes variações. O método é baseado na hipótese empírica de que desviar a bile do suco pancreático pode impedir sua ativação mútua e, assim, diminuir sua agressividade e efeito prejudicial na pancreaticojejunostomia (PJ). Teoricamente, deve-se esperar uma redução na taxa e na gravidade da POPF. Alguns ensaios clínicos randomizados (RCT) relataram diminuição da gravidade da POPF e taxas mais baixas de morbidade associada, enquanto outros falharam em confirmar esses resultados positivos. Uma duração substancialmente prolongada da cirurgia foi observada na maioria dos estudos.
A fim de reduzir a taxa e a gravidade da FPOP sem prolongar a duração da cirurgia, introduzimos em 2015 um novo método de reconstrução durante a DP usando uma única alça intestinal longa com anastomose lado a lado entre os ramos aferentes e eferentes da hepatojejunostomia (HJ) semelhante a uma anastomose de Braun em uma ressecção Billroth II. O objetivo era aumentar a distância entre os locais de anastomose pancreática e biliar e facilitar o fluxo isolado de secreções biliares e pancreáticas de maneira simples, rápida e direta, sem a necessidade de uma reconstrução DL demorada e às vezes tecnicamente desafiadora.
Este estudo tem como objetivo revelar como o novo método modificado de loop único (mSL) de reconstrução se compara aos métodos convencionais de loop único (SL) e DL em termos de gravidade e taxa de POPF, bem como complicações importantes associadas após DP em pacientes de alto risco pacientes com um remanescente pancreático mole e um pequeno ducto pancreático.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Alemanha, 44791
- Recrutamento
- Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
-
Contato:
- Orlin Belyaev, MD
- Número de telefone: +49 234 509 0
- E-mail: o.belyaev@klinikum-bochum.de
-
Contato:
- Waldemar Uhl, MD, PhD
- Número de telefone: +49 234 509 2211
- E-mail: w.uhl@klinikum-bochum.de
-
Investigador principal:
- Ilgar Aghalarov
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Investigador principal:
- Orlin Belyaev, MD
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Investigador principal:
- Waldemar Uhl, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- duodenopancreatectomia
- remanescente pancreático macio, frágil ou gorduroso combinado com ducto pancreático <3mm
Critério de exclusão:
- pâncreas mole, mas ducto pancreático grande > 3 mm
- pequeno ducto pancreático <3mm, mas remanescente pancreático duro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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duodenopancreatectomia
pacientes submetidos a pancreticoduodenectomia e com um remanescente pancreático macio, frágil e/ou gorduroso, combinado com um pequeno ducto pancreático com diâmetro <3 mm.
|
Uma PJ de camada dupla término-lateral ducto-mucosa usando sutura interrompida de polidioxanona 5-0 (PDS II, Ethicon, Somerville, EUA) para a camada externa e sutura interrompida de polipropileno 5-0 (Prolene, Ethicon, USA) para a camada interna é a técnica padrão durante a DP em nossa Instituição.
Para a reconstrução modificada de alça única em forma de ômega, a alça entre PJ e HJ é deixada intencionalmente mais longa em cerca de 25-30 cm e uma anastomose jejunojejunal lado a lado adicional é realizada no ponto mais baixo entre as alças aferentes e eferentes do HJ Esta anastomose intestinal é feita em uma técnica de sutura contínua de camada dupla PDS 5-0.
Nem selantes, nem stents estão sendo aplicados na PJ.
Em casos de ductos hepáticos de paredes finas e minúsculos, o HJ é imobilizado usando um tubo em T desviado externamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da fístula pancreática pós-operatória
Prazo: do 3º dia de pós-operatório até o 30º dia de pós-operatório
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Fístula de grau B e grau C como clinicamente relevante
|
do 3º dia de pós-operatório até o 30º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais complicações pós-operatórias
Prazo: dias de pós-operatório 1 a 30
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todos os tipos de complicações pós-operatórias graus 3b, 4 e 5 (mortalidade) após Dindo-Clavien
|
dias de pós-operatório 1 a 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-5706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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