Modifisert rekonstruksjon for bukspyttkjertelhodereseksjon
Sikkerhet og effekt av modifisert enkeltsløyfe omega-formet rekonstruksjon etter pankreaticoduodenektomi hos pasienter med høyrisikobukspyttkjertel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF) er den vanligste og spesifikke komplikasjonen ved pankreaticoduodenektomi (PD) med rapporterte forekomster på over 20 % selv ved høyvolumsentre. POPF kan forårsake livstruende sekundære komplikasjoner som postpankreatektomiblødning (PPH), intraabdominal abscess og sepsis, noe som fører til økte kostnader, forlenget sykehusopphold samt forsinket kjemoterapi hos onkologiske pasienter.
Et mylder av innovasjoner innen kirurgisk teknikk har blitt introdusert i løpet av de siste tiårene for å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av POPF. En av disse inkluderer double-loop (DL)-rekonstruksjon med isolerte Roux-en-Y-løkker for pankreas- og galleanastomosene. Det ble først beskrevet i 1976 av Machado og har etterpå blitt brukt av mange kirurger i forskjellige varianter. Metoden er basert på den empiriske hypotesen om at bortledning av galle fra bukspyttkjerteljuice kan forhindre deres gjensidige aktivering og dermed redusere deres aggressivitet og skadelige effekt på pancreaticojejunostomi (PJ). Teoretisk sett bør reduksjon i frekvensen og alvorlighetsgraden av POPF forventes. Noen randomiserte kontrollerte studier (RCT) rapporterte redusert alvorlighetsgrad av POPF og lavere forekomst av assosiert sykelighet, mens andre ikke klarte å bekrefte disse positive resultatene. En vesentlig forlenget operasjonsvarighet ble observert i de fleste studiene.
For å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av POPF uten å forlenge varigheten av operasjonen, introduserte vi i 2015 en ny metode for rekonstruksjon under PD ved bruk av en enkelt lang tarmsløyfe med en side-til-side anastomose mellom de afferente og efferente lemmer av hepaticojejunostomi (HJ) ligner på en Braun-anastomose i en Billroth II-reseksjon. Den tok sikte på å øke avstanden mellom anastomotiske steder i bukspyttkjertelen og gallen og lette isolert flyt av galle- og bukspyttkjertelsekresjoner på en enkel, rask og grei måte uten behov for en tidkrevende og noen ganger teknisk utfordrende DL-rekonstruksjon.
Denne studien tar sikte på å avsløre hvordan den nye modifiserte single-loop (mSL) metoden for rekonstruksjon sammenligner med de konvensjonelle single loop (SL) og DL metodene når det gjelder alvorlighetsgrad og rate av POPF samt tilhørende store komplikasjoner etter PD i høyrisiko pasienter med en myk bukspyttkjertelrest og en liten bukspyttkjertelkanal.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
-
Ta kontakt med:
- Orlin Belyaev, MD
- Telefonnummer: +49 234 509 0
- E-post: o.belyaev@klinikum-bochum.de
-
Ta kontakt med:
- Waldemar Uhl, MD, PhD
- Telefonnummer: +49 234 509 2211
- E-post: w.uhl@klinikum-bochum.de
-
Hovedetterforsker:
- Ilgar Aghalarov
-
Hovedetterforsker:
- Orlin Belyaev, MD
-
Hovedetterforsker:
- Waldemar Uhl, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pankreaticoduodenektomi
- myk, skjør eller fet bukspyttkjertelrest kombinert med bukspyttkjertelkanal <3 mm
Ekskluderingskriterier:
- myk bukspyttkjertel, men stor bukspyttkjertelkanal>3mm
- liten bukspyttkjertelgang <3mm, men hard bukspyttkjertelrest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pankreaticoduodenektomi
pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelduodenektomi og har en myk, skjør og/eller fet bukspyttkjertelrest, kombinert med liten bukspyttkjertelkanal med diameter <3 mm.
|
En dobbeltlags, ende-til-side, kanal-til-slimhinne PJ ved bruk av avbrutt polydioksanon 5-0 sutur (PDS II, Ethicon, Somerville, USA) for det ytre laget og avbrutt polypropylen 5-0 sutur (Prolene, Ethicon, USA) for det indre laget er standardteknikken under PD ved vår institusjon.
For den modifiserte omega-formede single-loop-rekonstruksjonen etterlates sløyfen mellom PJ og HJ med hensikt lengre med ca. 25-30 cm og en ekstra side-til-side jejunojejunal anastomose utføres på det laveste punktet mellom de afferente og efferente løkkene i HJ Denne intestinale anastomosen gjøres i en dobbeltlags kontinuerlig PDS 5-0 suturteknikk.
Verken tetningsmidler eller stenter påføres ved PJ.
I tilfeller med tynnveggede og små leverkanaler, splintes HJ ved hjelp av et eksternt avledet T-rør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 30
|
grad B og grad C Fistel som klinisk relevant
|
fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperative dager 1 til 30
|
alle typer postoperative komplikasjoner grad 3b, 4 og 5 (dødelighet) etter Dindo-Clavien
|
postoperative dager 1 til 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-5706
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .