Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana rekonstrukcja resekcji głowy trzustki

7 września 2017 zaktualizowane przez: Orlin Belyaev, St. Josef Hospital Bochum

Bezpieczeństwo i skuteczność zmodyfikowanej rekonstrukcji w kształcie litery omega w pojedynczej pętli po pankreatoduodenektomii u pacjentów z trzustką wysokiego ryzyka

Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanej metody rekonstrukcji po resekcji głowy trzustki z wykorzystaniem pojedynczej pętli jelitowej w kształcie Omega z dodatkowym zespoleniem zespolenia trzustki i dróg żółciowych. Oczekuje się, że ta prosta i szybka metoda zapewni zalety rekonstrukcji metodą podwójnej pętli bez zwiększania czasu i trudności w procesie rekonstrukcji podczas pankreatoduodenektomii. Dodatkowe zespolenie jelitowe powinno pozwolić na odprowadzenie soku trzustkowego od żółci, zmniejszając w ten sposób ciężkość ewentualnej pooperacyjnej przetoki trzustkowej, zwłaszcza w podgrupie pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii, u których występuje resztka trzustki wysokiego ryzyka, tj. bardzo miękka, krucha i stłuszczona trzustka z mały, nierozszerzony przewód główny trzustki. Podstawowym punktem badania jest nasilenie pooperacyjnej przetoki trzustkowej oraz ogólny odsetek ciężkich powikłań pooperacyjnych, określanych jako stopień 3b lub wyższy według klasyfikacji Dindo-Claviena.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) jest najczęstszym i specyficznym powikłaniem pankreatoduodenektomii (PD), z częstością zgłaszaną powyżej 20%, nawet w ośrodkach o dużej objętości. POPF może powodować zagrażające życiu powikłania wtórne, takie jak krwotok po pankreatektomii (PPH), ropień w jamie brzusznej i posocznicę, co prowadzi do zwiększenia kosztów, wydłużenia pobytu w szpitalu, a także opóźnienia chemioterapii u pacjentów onkologicznych.

W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat wprowadzono niezliczone innowacje w technice chirurgicznej w celu zmniejszenia częstości występowania i ciężkości POPF. Jedna z nich obejmuje rekonstrukcję podwójnej pętli (DL) z izolowanymi pętlami Roux-en-Y dla zespoleń trzustkowych i dróg żółciowych. Po raz pierwszy została opisana w 1976 roku przez Machado, a następnie była stosowana przez wielu chirurgów w różnych odmianach. Metoda opiera się na empirycznej hipotezie, że odprowadzenie żółci z soku trzustkowego może uniemożliwić ich wzajemną aktywację, a tym samym zmniejszyć ich agresywność i szkodliwy wpływ na pankreatojejunostomię (PJ). Teoretycznie należy spodziewać się zmniejszenia częstości i ciężkości POPF. W niektórych randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) odnotowano zmniejszenie nasilenia POPF i niższych wskaźników związanych z nią zachorowalności, podczas gdy inne nie potwierdziły tych pozytywnych wyników. W większości badań obserwowano znacznie wydłużony czas trwania operacji.

W celu zmniejszenia częstości i nasilenia POPF bez wydłużania czasu trwania operacji, w 2015 roku wprowadziliśmy nową metodę rekonstrukcji podczas PD za pomocą pojedynczej długiej pętli jelitowej z zespoleniem bok do boku między doprowadzającą i odprowadzającą kończyną hepatojejunostomii (HJ) podobny do zespolenia Brauna w resekcji Billrotha II. Jego celem było zwiększenie odległości między miejscami zespolenia trzustkowego i dróg żółciowych oraz ułatwienie izolowanego przepływu żółci i wydzielin trzustkowych w prosty, szybki i bezpośredni sposób, bez konieczności czasochłonnej i czasami trudnej technicznie rekonstrukcji DL.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, w jaki sposób nowa zmodyfikowana metoda rekonstrukcji pojedynczej pętli (mSL) wypada w porównaniu z konwencjonalnymi metodami pojedynczej pętli (SL) i DL pod względem ciężkości i częstości występowania POPF, a także związanych z nią poważnych powikłań po PD w grupie wysokiego ryzyka chorych z miękką resztką trzustki i małym przewodem trzustkowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Bochum, NRW, Niemcy, 44791
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilgar Aghalarov
        • Główny śledczy:
          • Orlin Belyaev, MD
        • Główny śledczy:
          • Waldemar Uhl, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 94 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszystkich pacjentów poddawanych planowej i pilnej pankreatoduodenektomii, niezależnie od rozpoznania. typowy Pacjent jest otyły, stary, ma niewielką zmianę w trzustce, torbielowatą lub litą, nieprowadzącą do niedrożności przewodu trzustkowego lub dróg żółciowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pankreatoduodenektomia
  • miękka, krucha lub tłusta pozostałość trzustki połączona z przewodem trzustkowym <3mm

Kryteria wyłączenia:

  • miękka trzustka, ale duży przewód trzustkowy >3mm
  • przewód trzustkowy mały <3mm, ale twarda pozostałość trzustkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pankreatoduodenektomia
u pacjentów poddawanych pankretikoduodenektomii, u których pozostałość miękkiej, łamliwej i/lub tłuszczowej trzustki połączona z małym przewodem trzustkowym o średnicy <3 mm.
Procedura: zmodyfikowana pojedyncza pętla w kształcie litery omega
Dwuwarstwowy, koniec do boku, PJ kanał-śluzówka przy użyciu przerywanego szwu polidioksanonowego 5-0 (PDS II, Ethicon, Somerville, USA) dla warstwy zewnętrznej i przerywanego szwu polipropylenowego 5-0 (Prolene, Ethicon, USA) dla warstwy wewnętrznej jest standardową techniką podczas PD w naszej Instytucji. W przypadku zmodyfikowanej rekonstrukcji pojedynczej pętli w kształcie litery omega, pętlę między PJ i HJ celowo pozostawia się dłuższą na około 25-30 cm, a dodatkowe zespolenie jelita czczego i jelita czczego z boku na bok wykonuje się w najniższym punkcie między pętlami doprowadzającą i odprowadzającą HJ To zespolenie jelitowe jest wykonywane techniką szwów ciągłych dwuwarstwowych PDS 5-0. W PJ nie stosuje się żadnych uszczelniaczy ani stentów. W przypadku cienkościennych i małych przewodów wątrobowych HJ jest szynowany za pomocą trójnika skierowanego na zewnątrz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość pooperacyjnej przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: od 3 doby pooperacyjnej do 30 doby pooperacyjnej
stopień B i stopień C przetoki jako istotne klinicznie
od 3 doby pooperacyjnej do 30 doby pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: dni pooperacyjne od 1 do 30
wszystkie rodzaje powikłań pooperacyjnych stopnie 3b, 4 i 5 (śmiertelność) wg Dindo-Claviena
dni pooperacyjne od 1 do 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Josef Hospital Bochum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-5706

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zmodyfikowana pojedyncza pętla w kształcie litery omega

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj