Reconstruction modifiée pour la résection de la tête pancréatique
Innocuité et efficacité de la reconstruction en forme d'oméga à boucle unique modifiée après pancreaticoduodénectomie chez les patients présentant un pancréas à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fistule pancréatique postopératoire (FOP) est la complication la plus fréquente et la plus spécifique de la duodénectomie pancréatique (PD) avec des taux rapportés de plus de 20 %, même dans les centres à volume élevé. La POPF peut entraîner des complications secondaires potentiellement mortelles telles qu'une hémorragie post-pancréatectomie (HPP), un abcès intra-abdominal et une septicémie, entraînant une augmentation des coûts, un séjour prolongé à l'hôpital ainsi qu'un retard de chimiothérapie chez les patients oncologiques.
Une myriade d'innovations dans la technique chirurgicale a été introduite au cours des dernières décennies afin de réduire le taux et la gravité des POPF. L'une d'elles comprend la reconstruction en double boucle (DL) avec des boucles de Roux-en-Y isolées pour les anastomoses pancréatiques et biliaires. Il a été décrit pour la première fois en 1976 par Machado et a ensuite été appliqué par de nombreux chirurgiens dans différentes variantes. La méthode est basée sur l'hypothèse empirique que détourner la bile du suc pancréatique peut empêcher leur activation mutuelle et ainsi diminuer leur agressivité et leurs effets néfastes sur la pancreaticojéjunostomie (PJ). Théoriquement, il faut s'attendre à une réduction du taux et de la gravité des POPF. Certains essais contrôlés randomisés (ECR) ont rapporté une diminution de la gravité des POPF et des taux inférieurs de morbidité associée, tandis que d'autres n'ont pas réussi à confirmer ces résultats positifs. Une durée substantiellement prolongée de la chirurgie a été observée dans la plupart des études.
Afin de réduire le taux et la sévérité des POPF sans prolonger la durée de la chirurgie, nous avons introduit en 2015 une nouvelle méthode de reconstruction au cours de la DP utilisant une seule anse intestinale longue avec une anastomose côte à côte entre les branches afférentes et efférentes de l'hépaticojéjunostomie. (HJ) semblable à une anastomose de Braun dans une résection de Billroth II. Il visait à augmenter la distance entre les sites anastomotiques pancréatiques et biliaires et à faciliter le flux isolé de sécrétions biliaires et pancréatiques de manière simple, rapide et directe sans avoir besoin d'une reconstruction DL longue et parfois techniquement difficile.
Cette étude vise à révéler comment la nouvelle méthode de reconstruction à boucle unique modifiée (mSL) se compare aux méthodes conventionnelles à boucle unique (SL) et DL en termes de gravité et de taux de POPF ainsi que de complications majeures associées après PD chez les patients à haut risque. patients avec un reste pancréatique mou et un petit canal pancréatique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NRW
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Bochum, NRW, Allemagne, 44791
- Recrutement
- Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
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Contact:
- Orlin Belyaev, MD
- Numéro de téléphone: +49 234 509 0
- E-mail: o.belyaev@klinikum-bochum.de
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Contact:
- Waldemar Uhl, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +49 234 509 2211
- E-mail: w.uhl@klinikum-bochum.de
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Chercheur principal:
- Ilgar Aghalarov
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Chercheur principal:
- Orlin Belyaev, MD
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Chercheur principal:
- Waldemar Uhl, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- duodénectomie pancréatique
- résidu pancréatique mou, fragile ou gras associé à un canal pancréatique < 3 mm
Critère d'exclusion:
- pancréas mou, mais gros canal pancréatique> 3 mm
- petit canal pancréatique < 3 mm, mais reste pancréatique dur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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duodénectomie pancréatique
les patients subissant une pancréticoduodénectomie et ayant un résidu pancréatique mou, fragile et/ou gras, associé à un petit canal pancréatique de diamètre < 3 mm.
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Une PJ double couche, bout à côté, canal à muqueuse utilisant une suture interrompue en polydioxanone 5-0 (PDS II, Ethicon, Somerville, États-Unis) pour la couche externe et une suture interrompue en polypropylène 5-0 (Prolene, Ethicon, USA) pour la couche interne est la technique standard pendant le PD dans notre établissement.
Pour la reconstruction à boucle unique en forme d'oméga modifiée, la boucle entre PJ et HJ est laissée intentionnellement plus longue à environ 25-30 cm et une anastomose jéjuno-jéjunale supplémentaire d'un côté à l'autre est réalisée au point le plus bas entre les boucles afférentes et efférentes du HJ Cette anastomose intestinale est réalisée selon une technique de suture continue double couche PDS 5-0.
Ni les scellants, ni les stents ne sont appliqués à la PJ.
Dans les cas de canaux hépatiques à parois minces et minuscules, le HJ est attelé à l'aide d'un tube en T dévié vers l'extérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la fistule pancréatique postopératoire
Délai: du jour postopératoire 3 au jour postopératoire 30
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Fistule de grade B et de grade C comme cliniquement pertinente
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du jour postopératoire 3 au jour postopératoire 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires majeures
Délai: jours postopératoires 1 à 30
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tous types de complications postopératoires grades 3b, 4 et 5 (mortalité) après Dindo-Clavien
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jours postopératoires 1 à 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-5706
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