Reconstrucción modificada para resección de cabeza pancreática
Seguridad y eficacia de la reconstrucción en forma de omega de un solo asa modificada después de la duodenopancreatectomía en pacientes con páncreas de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fístula pancreática postoperatoria (POPF) es la complicación más común y específica de la duodenopancreatectomía (PD) con tasas reportadas de más del 20% incluso en centros de alto volumen. La POPF puede causar complicaciones secundarias que amenazan la vida, como hemorragia pospancreatectomía (HPP), absceso intraabdominal y sepsis, lo que genera mayores costos, estancia hospitalaria prolongada y quimioterapia tardía en pacientes oncológicos.
En las últimas décadas se ha introducido una gran cantidad de innovaciones en la técnica quirúrgica para reducir la tasa y la gravedad de la POPF. Uno de ellos incluye la reconstrucción de doble asa (DL) con asas aisladas en Y de Roux para las anastomosis pancreáticas y biliares. Fue descrito por primera vez en 1976 por Machado y posteriormente ha sido aplicado por muchos cirujanos en diferentes variantes. El método se basa en la hipótesis empírica de que desviar la bilis del jugo pancreático puede evitar su activación mutua y, por lo tanto, disminuir su agresividad y su efecto perjudicial sobre la pancreaticoyeyunostomía (PJ). En teoría, se debe esperar una reducción en la tasa y la gravedad de la POPF. Algunos ensayos controlados aleatorios (ECA) informaron una disminución de la gravedad de la POPF y tasas más bajas de morbilidad asociada, mientras que otros no lograron confirmar estos resultados positivos. En la mayoría de los estudios se observó una duración sustancialmente prolongada de la cirugía.
Con el fin de reducir la tasa y la gravedad de la POPF sin prolongar la duración de la cirugía, presentamos en 2015 un nuevo método de reconstrucción durante la DP utilizando un asa intestinal larga única con una anastomosis laterolateral entre las ramas aferente y eferente de la hepaticoyeyunostomía. (HJ) similar a una anastomosis de Braun en una resección de Billroth II. Su objetivo era aumentar la distancia entre los sitios de anastomosis pancreática y biliar y facilitar el flujo aislado de bilis y secreciones pancreáticas de una manera simple, rápida y directa sin la necesidad de una reconstrucción de la LD que requería mucho tiempo y, en ocasiones, era técnicamente desafiante.
Este estudio tiene como objetivo revelar cómo el nuevo método de reconstrucción de bucle único modificado (mSL) se compara con los métodos convencionales de bucle único (SL) y DL en términos de gravedad y tasa de POPF, así como complicaciones mayores asociadas después de la DP en pacientes de alto riesgo. pacientes con un remanente pancreático blando y un conducto pancreático pequeño.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
-
Bochum, NRW, Alemania, 44791
- Reclutamiento
- Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
-
Contacto:
- Orlin Belyaev, MD
- Número de teléfono: +49 234 509 0
- Correo electrónico: o.belyaev@klinikum-bochum.de
-
Contacto:
- Waldemar Uhl, MD, PhD
- Número de teléfono: +49 234 509 2211
- Correo electrónico: w.uhl@klinikum-bochum.de
-
Investigador principal:
- Ilgar Aghalarov
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Investigador principal:
- Orlin Belyaev, MD
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Investigador principal:
- Waldemar Uhl, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pancreaticoduodenectomía
- remanente pancreático blando, frágil o graso combinado con conducto pancreático <3 mm
Criterio de exclusión:
- páncreas blando, pero conducto pancreático grande> 3 mm
- conducto pancreático pequeño <3 mm, pero remanente pancreático duro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pancreaticoduodenectomía
pacientes sometidos a pancreticoduodenectomía y que presenten un remanente pancreático blando, frágil y/o graso, combinado con un conducto pancreático pequeño de <3 mm de diámetro.
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Una PJ de doble capa, de extremo a lado, del conducto a la mucosa con sutura discontinua de polidioxanona 5-0 (PDS II, Ethicon, Somerville, EE. UU.) para la capa externa y sutura discontinua de polipropileno 5-0 (Prolene, Ethicon, USA) para la capa interna es la técnica estándar durante la DP en nuestra Institución.
Para la reconstrucción modificada de un solo asa en forma de omega, el asa entre PJ y HJ se deja intencionalmente más larga, unos 25-30 cm, y se realiza una anastomosis yeyunoyeyunal laterolateral adicional en el punto más bajo entre las asas aferente y eferente de la HJ Esta anastomosis intestinal se realiza con una técnica de sutura continua de doble capa PDS 5-0.
En la PJ no se están aplicando selladores, ni stents.
En los casos de conductos hepáticos de pared delgada y diminutos, la HJ se entablilla utilizando un tubo en T desviado externamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la fístula pancreática postoperatoria
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 3 hasta el día postoperatorio 30
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Grado B y grado C Fístula como clínicamente relevante
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desde el día postoperatorio 3 hasta el día postoperatorio 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: postoperatorio días 1 a 30
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todo tipo de complicaciones postoperatorias grados 3b, 4 y 5 (mortalidad) tras Dindo-Clavien
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postoperatorio días 1 a 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 16-5706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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