Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewijzigde reconstructie voor pancreaskopresectie

7 september 2017 bijgewerkt door: Orlin Belyaev, St. Josef Hospital Bochum

Veiligheid en werkzaamheid van gemodificeerde omega-vormige reconstructie met één lus na pancreaticoduodenectomie bij patiënten met een risicovolle alvleesklier

Deze observationele studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te bewijzen van een gemodificeerde reconstructiemethode na resectie van de pancreaskop, waarbij gebruik wordt gemaakt van een enkele omega-vormige darmlus met een extra anastomose tussen de anstomosen van de pancreas en de gal. Deze eenvoudige en snelle methode zal naar verwachting de voordelen bieden van een reconstructie met dubbele lus zonder tijd en moeite toe te voegen aan het reconstructieproces tijdens pancreaticoduodenectomie. De aanvullende intestinale anastomose zou het mogelijk moeten maken om alvleeskliersap uit de gal af te leiden, waardoor de ernst van mogelijke postoperatieve pancreasfistels wordt verminderd, vooral bij de subgroep van patiënten die een pancreaticoduodenectomie ondergaan en een pancreasrestant met een hoog risico hebben, d.w.z. zeer zachte, fragiele en vette pancreas met een klein, niet-uitgezet hoofdkanaal van de alvleesklier. Het primaire punt van de studie is de ernst van postoperatieve pancreasfistels, evenals het totale aantal ernstige postoperatieve complicaties, gedefinieerd als graad 3b of hoger volgens de classificatie van Dindo-Clavien.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pancreasfistel (POPF) is de meest voorkomende en specifieke complicatie van pancreaticoduodenectomie (PD) met gerapporteerde percentages van meer dan 20%, zelfs in centra met een hoog volume. POPF kan levensbedreigende secundaire complicaties veroorzaken, zoals postpancreatectomiebloeding (PPH), intra-abdominaal abces en sepsis, wat leidt tot hogere kosten, langer verblijf in het ziekenhuis en tot uitgestelde chemotherapie bij oncologische patiënten.

De afgelopen decennia zijn talloze innovaties in de chirurgische techniek geïntroduceerd om de snelheid en ernst van POPF te verminderen. Een daarvan omvat de reconstructie met dubbele lus (DL) met geïsoleerde Roux-en-Y-lussen voor de pancreas- en galanastomosen. Het werd voor het eerst beschreven in 1976 door Machado en is daarna door veel chirurgen in verschillende variaties toegepast. De methode is gebaseerd op de empirische hypothese dat het wegleiden van gal uit pancreassap hun wederzijdse activering kan voorkomen en zo hun agressiviteit en nadelig effect op de pancreaticojejunostomie (PJ) kan verminderen. Theoretisch zou een vermindering van de snelheid en ernst van POPF moeten worden verwacht. Sommige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) rapporteerden een verminderde ernst van POPF en lagere percentages geassocieerde morbiditeit, terwijl andere deze positieve resultaten niet konden bevestigen. In de meeste onderzoeken werd een aanzienlijk verlengde duur van de operatie waargenomen.

Om de snelheid en ernst van POPF te verminderen zonder de duur van de operatie te verlengen, introduceerden we in 2015 een nieuwe reconstructiemethode tijdens PD met behulp van een enkele lange darmlus met een zij-aan-zij anastomose tussen de afferente en efferente ledematen van de hepaticojejunostomie (HJ) vergelijkbaar met een Braun-anastomose bij een Billroth II-resectie. Het was gericht op het vergroten van de afstand tussen de anastomoseplaatsen van de pancreas en de gal en het faciliteren van een geïsoleerde stroom van gal- en pancreassecreties op een eenvoudige, snelle en ongecompliceerde manier zonder de noodzaak van een tijdrovende en soms technisch uitdagende DL-reconstructie.

Deze studie heeft tot doel te onthullen hoe de nieuwe gemodificeerde single-loop (mSL) reconstructiemethode zich verhoudt tot de conventionele single loop (SL) en DL-methoden in termen van ernst en snelheid van POPF, evenals de bijbehorende grote complicaties na PD bij hoogrisicopatiënten. patiënten met een zacht pancreasrestant en een klein pancreaskanaal.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Duitsland, 44791
        • Werving
        • Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilgar Aghalarov
        • Hoofdonderzoeker:
          • Orlin Belyaev, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Waldemar Uhl, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 94 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle patiënten die een electieve en spoed pancreaticoduodenectomie ondergaan, ongeacht de diagnose. de typische patiënt is zwaarlijvig, oud, heeft een kleine pancreaslaesie, hetzij cystisch of vast, die niet leidt tot obstructie van de ductus pancreaticus of de galgang.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pancreaticoduodenectomie
  • zacht, breekbaar of vet pancreasrestant gecombineerd met pancreaskanaal <3 mm

Uitsluitingscriteria:

  • zachte pancreas, maar groot pancreaskanaal >3 mm
  • klein pancreaskanaal <3 mm, maar hard pancreasrestant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
pancreaticoduodenectomie
patiënten die een pancreticoduodenectomie ondergaan en een zacht, fragiel en/of vet pancreasrestant hebben, gecombineerd met een kleine ductus pancreaticus met een diameter <3 mm.
Procedure: gemodificeerde omega-vormige enkele lus
Een dubbellaagse, end-to-side, duct-to-mucosa PJ met onderbroken polydioxanon 5-0 hechtdraad (PDS II, Ethicon, Somerville, VS) voor de buitenste laag en onderbroken polypropyleen 5-0 hechtdraad (Prolene, Ethicon, VS) voor de binnenlaag is de standaardtechniek tijdens PD in onze instelling. Voor de gemodificeerde omega-vormige reconstructie met één lus wordt de lus tussen PJ en HJ met opzet langer gelaten op ongeveer 25-30 cm en wordt een aanvullende side-to-side jejunojejunale anastomose uitgevoerd op het laagste punt tussen de afferente en efferente lussen van de HJ Deze darmanastomose wordt gedaan in een dubbellaagse continue PDS 5-0 hechttechniek. Op het PJ worden geen kitten of stents aangebracht. In het geval van dunwandige en kleine hepatische kanalen, wordt de HJ gespalkt met behulp van een extern omgeleide T-buis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van postoperatieve alvleesklierfistel
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 3 tot postoperatieve dag 30
graad B en graad C fistel als klinisch relevant
van postoperatieve dag 3 tot postoperatieve dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1 tot 30
alle soorten postoperatieve complicaties graad 3b, 4 en 5 (mortaliteit) na Dindo-Clavien
postoperatieve dagen 1 tot 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Josef Hospital Bochum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-5706

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreaticoduodenaal; Fistel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren