Muokattu rekonstruktio haiman pään resektioon
Modifioidun yksisilmukaisen omega-muotoisen rekonstruktion turvallisuus ja tehokkuus haima-duodenektomian jälkeen potilailla, joilla on korkea riski haima
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen haimafisteli (POPF) on haima-duodenektomian (PD) yleisin ja spesifisin komplikaatio, jonka on raportoitu olevan yli 20 % jopa suurivolyymeissa keskuksissa. POPF voi aiheuttaa hengenvaarallisia sekundaarisia komplikaatioita, kuten haimapoiston jälkeistä verenvuotoa (PPH), intraabdominaalista absessia ja sepsistä, mikä lisää kustannuksia, pitkittää sairaalahoitoa sekä viivästyttää kemoterapiaa onkologisilla potilailla.
Lukuisia innovaatioita kirurgisessa tekniikassa on otettu käyttöön viime vuosikymmeninä POPF:n esiintymisen ja vakavuuden vähentämiseksi. Yksi näistä sisältää kaksoissilmukan (DL) rekonstruktio eristetyillä Roux-en-Y-silmukoilla haiman ja sapen anastomoosia varten. Machado kuvasi sen ensimmäisen kerran vuonna 1976, ja monet kirurgit ovat sittemmin käyttäneet sitä eri muunnelmissa. Menetelmä perustuu empiiriseen hypoteesiin, jonka mukaan sapen ohjaaminen pois haimanesteestä voi estää niiden keskinäisen aktivoitumisen ja siten vähentää niiden aggressiivisuutta ja haitallista vaikutusta haima-ajunantoon (PJ). Teoriassa POPF:n esiintymistiheyden ja vaikeusasteen vähenemisen pitäisi odottaa. Jotkut satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) raportoivat POPF:n vähentyneen vakavuuden ja siihen liittyvän sairastuvuuden alenemisen, kun taas toiset eivät vahvistaneet näitä positiivisia tuloksia. Useimmissa tutkimuksissa havaittiin huomattavasti pidentynyt leikkauksen kesto.
Vähentääksemme POPF:n määrää ja vaikeutta pidentämättä leikkauksen kestoa, otimme vuonna 2015 käyttöön uuden rekonstruktiomenetelmän PD:n aikana käyttämällä yhtä pitkää suolen silmukkaa, jossa on sivuttainen anastomoosi hepaticojejunostomian afferentin ja efferentin raajan välillä. (HJ) samanlainen kuin Braunin anastomoosi Billroth II -resektiossa. Sen tarkoituksena oli lisätä haiman ja sapen anastomoottisten kohtien välistä etäisyyttä ja helpottaa sapen ja haiman eritteiden eristäytymistä yksinkertaisella, nopealla ja suoraviivaisella tavalla ilman aikaa vievää ja joskus teknisesti haastavaa DL-rekonstruktiota.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on paljastaa, kuinka uusi modifioitu yksisilmukkainen (mSL) rekonstruktiomenetelmä on verrattuna perinteisiin yhden silmukan (SL) ja DL-menetelmiin POPF:n vakavuuden ja nopeuden sekä siihen liittyvien merkittävien komplikaatioiden suhteen PD:n jälkeen korkean riskin potilailla. potilaille, joilla on pehmeä haimajäännös ja pieni haimatiehy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Saksa, 44791
- Rekrytointi
- Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
-
Ottaa yhteyttä:
- Orlin Belyaev, MD
- Puhelinnumero: +49 234 509 0
- Sähköposti: o.belyaev@klinikum-bochum.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Waldemar Uhl, MD, PhD
- Puhelinnumero: +49 234 509 2211
- Sähköposti: w.uhl@klinikum-bochum.de
-
Päätutkija:
- Ilgar Aghalarov
-
Päätutkija:
- Orlin Belyaev, MD
-
Päätutkija:
- Waldemar Uhl, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- haima-duodenektomia
- pehmeä, hauras tai rasvainen haimajäännös yhdistettynä haimakanavaan <3 mm
Poissulkemiskriteerit:
- pehmeä haima, mutta suuri haimatiehy >3mm
- pieni haimatiehy <3mm, mutta kova haimajäännös
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
haima-duodenektomia
potilaat, joille tehdään haima-duodenektomia ja joilla on pehmeä, hauras ja/tai rasvainen haimajäännös yhdistettynä pieneen haimakanavaan, jonka halkaisija on <3 mm.
|
Kaksikerroksinen, päästä sivulle, kanavasta limakalvoon PJ, jossa käytetään katkottua polydioksanoni 5-0 -ompelua (PDS II, Ethicon, Somerville, USA) ulkokerroksena ja katkottua polypropeeni 5-0 -ompelua (Prolene, Ethicon, USA) sisäkerrokselle on vakiotekniikka PD:n aikana oppilaitoksessamme.
Modifioidussa omega-muotoisessa yksisilmukaisessa rekonstruktiossa PJ:n ja HJ:n välinen silmukka jätetään tarkoituksella pidempään noin 25-30 cm:iin ja ylimääräinen sivulta sivulle suuntautuva jejunojejunaalinen anastomoosi suoritetaan alimmassa kohdassa afferentin ja efferentin silmukan välillä. HJ Tämä suoliston anastomoosi tehdään kaksikerroksisella jatkuvalla PDS 5-0 -ompelutekniikalla.
PJ:ssä ei kiinnitetä tiivisteitä eikä stenttejä.
Ohutseinäisten ja pienten maksakanavien tapauksessa HJ lastataan käyttämällä ulospäin suuntautuvaa T-putkea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen haimafistelin vakavuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 3 jälkeiseen päivään 30
|
asteen B ja asteen C fisteli kliinisesti merkityksellisenä
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 3 jälkeiseen päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-30
|
kaikentyyppiset postoperatiiviset komplikaatiot, asteet 3b, 4 ja 5 (kuolleisuus) Dindo-Clavienin jälkeen
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-5706
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .