動脈管開存症の未熟児における組織酸素欠乏の非侵襲的検出。
2019年9月6日 更新者：University of Florida
提案された研究では、動脈管開存症 (PDA) の有無にかかわらず、共鳴ラマン分光法 (RRS) によって測定される組織酸素化 (StO2) を評価します。
これは、妊娠 30 週未満で生まれた乳児を対象とした前向き観察研究です。
この研究の主な目的は、RRS によって検出される乳管前と乳管後の StO2 の差が、PDA を持たない乳児と比較して、PDA を有する未熟児でより有意であるかどうかを判断することです。
この研究の第 2 の目的は、RRS によって検出される乳管前と乳管後の StO2 の差が、重篤な有害事象を発症した乳児でより有意であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
在胎週数 30 週未満で生まれ、ボストン小児病院新生児集中治療室 (NICU)、ブリガム アンド ウィメンズ NICU、およびフロリダ大学 NICU に入院した未熟児。
説明
包含基準:
- 推定在胎週数 30 週未満の乳児
除外基準:
- 重大な先天異常のある乳児
- 月経後34週間を超える乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群 - 動脈管開存症が存在しない
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PDA の有無にかかわらず、乳管前および乳管後の RRS 測定値を毎日最大 14 回のデータ収集時間で取得します。
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研究グループ - 動脈管開存症の存在
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PDA の有無にかかわらず、乳管前および乳管後の RRS 測定値を毎日最大 14 回のデータ収集時間で取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織酸素化の差異と乳管前後の RRS 測定値。
時間枠：最大 14 回のデータ収集
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RRS によって測定される管前および管後の組織の酸素化は、PDA の乳児ではより顕著である可能性があります。
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最大 14 回のデータ収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RRS によって検出される乳管前後の StO2 の差は、重篤な有害事象のある乳児でより顕著になりますか。
時間枠：最大 14 回のデータ収集
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重篤な有害事象が発生した乳児において、RRS 測定値と乳管組織酸素化前後の差異が評価され、その測定値が重篤な有害事象を予測できたかどうかが判断されます。
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最大 14 回のデータ収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J Lauren Ruoss, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月23日
試験登録日
最初に提出
2017年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月6日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月6日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。