Detecção Não Invasiva de Privação de Oxigênio Tecidual em Prematuros com Persistência do Canal Arterial.
6 de setembro de 2019 atualizado por: University of Florida
A pesquisa proposta avalia a oxigenação tecidual (StO2) medida por espectroscopia Raman de ressonância (RRS) em prematuros com e sem persistência do canal arterial (PCA).
Este é um estudo observacional prospectivo de bebês nascidos com < 30 semanas de gestação.
O objetivo principal deste estudo é determinar se a diferença na StO2 pré e pós-ductal detectada por RRS é mais significativa em prematuros com PCA em comparação com bebês sem PCA.
O objetivo secundário deste estudo é determinar se a diferença na StO2 pré e pós-ductal detectada pela RRS é mais significativa em bebês que desenvolvem eventos adversos graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bebês prematuros nascidos com menos de 30 semanas de idade gestacional e admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do Hospital Infantil de Boston, na UTIN Brigham and Women e na UTIN da Universidade da Flórida.
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes < 30 semanas de idade gestacional estimada
Critério de exclusão:
- Lactentes com grandes anomalias congênitas
- Lactentes > 34 semanas de idade pós-menstrual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Controle - Persistência do Canal Arterial Ausente
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Medições de RRS pré e pós-ductal serão obtidas diariamente por no máximo 14 vezes de coleta de dados em lactentes com e sem PCAs.
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Grupo de Estudos - Persistência do Canal Arterial Presente
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Medições de RRS pré e pós-ductal serão obtidas diariamente por no máximo 14 vezes de coleta de dados em lactentes com e sem PCAs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças e medições de RRS pré e pós-ductais da oxigenação tecidual.
Prazo: Até um máximo de 14 vezes de coleta de dados
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A oxigenação tecidual pré e pós-ductal medida por RRS pode ser mais significativa em lactentes com PCA.
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Até um máximo de 14 vezes de coleta de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As diferenças na StO2 pré e pós-ductal detectadas por RRS são mais significativas em lactentes com eventos adversos graves.
Prazo: Até um máximo de 14 vezes de coleta de dados
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As medições de RRS e a diferença entre a oxigenação tecidual pré e pós-ductal serão avaliadas em bebês com eventos adversos graves para determinar se as medições poderiam prever o evento adverso grave.
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Até um máximo de 14 vezes de coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J Lauren Ruoss, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201601508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A análise dos dados será compartilhada com outras pesquisas.
Os dados individuais dos pacientes não serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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