Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní detekce tkáňového nedostatku kyslíku u předčasně narozených kojenců s patentovaným Ductus arteriosus.

6. září 2019 aktualizováno: University of Florida
Navrhovaný výzkum hodnotí oxygenaci tkání (StO2) měřenou rezonanční ramanovou spektroskopií (RRS) u předčasně narozených dětí s a bez patentovaného ductus arteriosus (PDA). Toto je prospektivní observační studie kojenců narozených v < 30 týdnech těhotenství. Primárním cílem této studie je zjistit, zda je rozdíl v pre- a postduktálním StO2 detekovaný pomocí RRS významnější u předčasně narozených dětí s PDA ve srovnání s dětmi bez PDA. Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda je rozdíl v preduktálním a postduktálním StO2 zjištěný pomocí RRS významnější u kojenců, u kterých se rozvinou závažné nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti narozené ve věku < 30 týdnů gestačního věku a přijaté na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) Boston Children's Hospital, Brigham and Women's NICU a University of Florida NICU.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci < 30 týdnů odhadovaný gestační věk

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi
  • Kojenci > 34 týdnů po menstruaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina - Patent Ductus Arteriosus Chybí
Přístroj: Rezonanční Ramanova spektroskopie (RRS)
Pre- a postduktální měření RRS budou získávána denně po maximálně 14 časů sběru dat u kojenců s a bez PDA.
Studijní skupina - Patent Ductus Arteriosus Present
Přístroj: Rezonanční Ramanova spektroskopie (RRS)
Pre- a postduktální měření RRS budou získávána denně po maximálně 14 časů sběru dat u kojenců s a bez PDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly a pre- a postduktální RRS měření oxygenace tkání.
Časové okno: Maximálně 14 časů sběru dat
Pre- a postduktální okysličení tkání měřené pomocí RRS může být významnější u kojenců s PDA.
Maximálně 14 časů sběru dat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jsou rozdíly v pre- a postduktálním StO2 podle RRS významnější u kojenců se závažnými nežádoucími účinky?
Časové okno: Maximálně 14 časů sběru dat
Měření RRS a rozdíl mezi pre- a postduktální okysličení tkání budou hodnoceny u kojenců se závažnými nežádoucími účinky, aby se určilo, zda měření mohla předvídat závažnou nepříznivou událost.
Maximálně 14 časů sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J Lauren Ruoss, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201601508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Analýza dat bude sdílena s dalšími výzkumy. Údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit