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Detección no invasiva de la privación de oxígeno tisular en bebés prematuros con conducto arterioso permeable.

6 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Florida
La investigación propuesta evalúa la oxigenación tisular (StO2) medida por espectroscopía raman de resonancia (RRS) en bebés prematuros con y sin conducto arterioso permeable (PDA). Este es un estudio observacional prospectivo de bebés nacidos con < 30 semanas de gestación. El objetivo principal de este estudio es determinar si la diferencia en la StO2 pre y posductal detectada por RRS es más significativa en los bebés prematuros con PDA en comparación con los bebés sin PDA. El objetivo secundario de este estudio es determinar si la diferencia en la StO2 pre y posductal detectada por RRS es más significativa en los lactantes que desarrollan eventos adversos graves.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés prematuros nacidos <30 semanas de edad gestacional e ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) del Boston Children's Hospital, la UCIN Brigham and Women's y la UCIN de la Universidad de Florida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes < 30 semanas de edad gestacional estimada

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con anomalías congénitas importantes
  • Lactantes >34 semanas de edad posmenstrual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Control - Conducto Arterioso Persistente Ausente
Dispositivo: Espectroscopía de resonancia Raman (RRS)
Las mediciones de RRS pre y posductal se obtendrán diariamente durante un máximo de 14 tiempos de recopilación de datos en bebés con y sin PDA.
Grupo de Estudio - Conducto Arterioso Persistente Presente
Dispositivo: Espectroscopía de resonancia Raman (RRS)
Las mediciones de RRS pre y posductal se obtendrán diariamente durante un máximo de 14 tiempos de recopilación de datos en bebés con y sin PDA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias y mediciones RRS pre y postductal de oxigenación tisular.
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 14 tiempos de recogida de datos
La oxigenación de los tejidos pre y posductal medida por RRS puede ser más significativa en los lactantes con CAP.
Hasta un máximo de 14 tiempos de recogida de datos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Son las diferencias en la StO2 pre y posductal detectadas por RRS más significativas en los lactantes con eventos adversos graves?
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 14 tiempos de recogida de datos
Las mediciones de RRS y la diferencia entre la oxigenación tisular pre y posductal se evaluarán en lactantes con eventos adversos graves para determinar si las mediciones podrían haber predicho el evento adverso grave.
Hasta un máximo de 14 tiempos de recogida de datos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: J Lauren Ruoss, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201601508

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El análisis de los datos se compartirá con otras investigaciones. Los datos de pacientes individuales no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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